有了计算机化系统清单，还必须要有关键系统清单吗？

沙沙沙jld

计算机化系统体系文件中，有没有规定，必须要有哪些文件，一定要关键系统清单吗？

机智鼠

有了计算机化系统清单，是否还需要关键系统清单，主要取决于企业的具体情况和法规要求。以下是对这一问题的详细分析：

### 法规与指南要求

1. **《药品生产质量管理规范（2010年修订）》**：该规范并未强制要求企业必须制定关键系统清单，但强调了对计算机化系统的验证和管理，以确保其不对产品质量、过程控制和质量保证水平造成负面影响。

2. **PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南**：该指南明确指出，关键计算机化系统是指那些能够直接影响产品质量和患者安全的系统。对于这些系统，建议进行详细的系统描述和风险评估。

### 清单的必要性分析

1. **风险管理**：通过制定关键系统清单，企业可以更清晰地识别和管理那些对产品质量和患者安全有直接影响的系统，从而降低潜在风险。

2. **验证与审计**：关键系统清单有助于企业在进行计算机化系统验证和审计时，更加有针对性地准备相关文件和证据，提高验证和审计的效率。

3. **变更管理**：当关键系统发生变更时，企业可以通过关键系统清单迅速识别并评估变更对系统的影响，确保变更不会对产品质量和患者安全造成负面影响。

4. **内部沟通与协作**：关键系统清单可以作为企业内部沟通和协作的工具，帮助不同部门之间更好地理解和协调工作，共同维护关键系统的稳定运行。

综上所述，虽然法规并未强制要求企业必须制定关键系统清单，但从风险管理、验证与审计、变更管理和内部沟通等方面考虑，制定关键系统清单是有益的。因此，建议企业在条件允许的情况下，制定并维护关键系统清单。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk

按说是不需要了。

在计算机化系统清单里，再细分关键系统，一般系统。管理方式，也不一样。分列，反而不利于管理。

就是制药设备清单里，也是有关键设备，一般设备  一样。

琦瑞福生

不用，你可以在计算机化系统清单里面给他来一列关键系统的区分

猫对鱼儿说

赞同楼上的观点，做加法的同时还是要考虑能不能做减法

海上森林一只猫

路过，学习了   

难他天？

区分关键不关键是用来管理的，如果针对关键和不关键的系统，的管理控制措施是一致的，就完全没有区分关键的必要了；如果关键系统的验证周期更短，或者不关键的系统不单独起草方案报告

cwsun@163.com

Ocean12345678

这一份文件就能搞定吧
在计算机文件里面标明是否是关键系统

ceq518

首先看你们的体系文件怎么规定的，规定了就要做到。其次2楼把清单的作用说得很清楚了，关键性的识别是有必要的，便于企业管理和二三方审计应对。也可以在系统清单里体现是否为关键性，不过不怎么好看或者现在应付检查都是要什么就给什么，人家要关键部分，却给个全表，激起好奇想看看其他的也。

WOW根本停不下来

是不是直接影响系统？系统影响性评估时候就有清单了吧。

LXM12

一份文件，一份记录里面体现出来就行

哇偶！

。。。。。。。。。。。。。。

xyzxianyong

我感觉是两个概念呢，不会有不是计算机化系统但是属于关键系统的系统设备吗？

浅瞳1

路过进来看看

鬼使神差

不是一定

在计算机化系统体系文件方面，不同法规和指南有不同程度的要求，但通常没有强制规定必须要有关键系统清单，但从实际管理角度有其必要性，具体如下：

法规及指南对文件的一般要求

- 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》：要求对计算机化系统进行验证和管理，确保不对产品质量等造成负面影响，但未明确规定计算机化系统体系文件必须包含哪些具体文件。
- 欧盟GMP附录11：要求验证文件与报告覆盖计算机化系统生命周期相关步骤，包括变更控制记录、偏差报告，要有所有相关计算机化系统及各系统GMP功能的最新清单，对于关键系统要有系统描述，还需有用户需求标准等。
- PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南：明确关键计算机化系统是指能直接影响产品质量和患者安全的系统，建议对其进行详细系统描述和风险评估。

关键系统清单的必要性

- 风险管理：有助于清晰识别和管理对产品质量和患者安全有直接影响的系统，降低潜在风险。
- 验证与审计：使企业在进行计算机化系统验证和审计时，更有针对性地准备文件和证据，提高效率。
- 变更管理：当关键系统发生变更时，可迅速识别并评估变更对系统的影响，确保不影响产品质量和患者安全。
- 内部沟通与协作：可作为企业内部沟通和协作的工具，帮助不同部门更好地理解和协调工作，共同维护关键系统稳定运行。