产品获批后，无菌冻干粉针剂的原料新增供应商

L54540

打算在产品获批后，增加制剂处方中原料的供应商。
       现在进行新供应商跟原有供应商质量标准对比的时候发现，重金属跟内毒素标准新厂家的标准比我们原有的那家宽，重金属这个项目（我们现在厂家的标准是10ppm，新供应商是20ppm）
       我们后面质量标准更新的时候新厂家原料重金属项按新厂家的标准执行的话，原厂家按原厂家的标准执行，这种算中等变更还是重大变更？
      还是说只要新厂家标准比原厂家宽，就应该算重大变更？
或者说只要原料质量对比的时候，实际检测值也能符合原厂家的标准，即使新厂家标准宽，也算中等变更？

lisu247

仍旧应以标准降低来考虑，视为重大变更，因为供应商的质量标准与原厂家不一致。

这个如果是采购的角度，可以和供应商谈判，要求他们新增一套质量标准文件，适用于贵公司的使用需求。

落泪的蝴蝶

CDE出过原料药变更问答，可以从那里找到答案

williamtang

应该按你们企业内控标准执行，即新的供应商原料质量要和原来的保持一致，就高不就低原则。和新供应商沟通，要求这两个项目按你们的要求进行控制。

Hnyy6csya

同一个原料药不同厂家的到厂后执行的检验标准应该是企业标准，对于供应标准不一致的，可根据需求量等与供应商沟通，要求其供应的原料标准与企业标准一致。

江鱼眷夏

降低标准很难哦，最好是要求新供应商按你们的标准来