哪些记录要把生产批号都要写上？

如愿1

哪些记录要把生产批号都要写上？

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批生产 批检验

志在超越

批记录:批生产、批检验、批包装。
如批生产记录未设计，还需辅助记录:生产物料领退料记录、生产清场记录、产品出入库记录、使用生产设备运行记录等。

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深夜哭的舔狗

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安好v16

批生产 批检验

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涉及到样品相关的记录，都要记录样品批号

EPO2B小青年1

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，生产批号是用于追踪产品生产和分销过程的关键信息。以下是一些需要记录生产批号的文档：

1. **生产记录**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，所有药品的生产记录必须包含生产批号，以确保产品的可追溯性。

2. **质量控制记录**：包括原材料、中间产品和成品的检验记录，这些记录应详细记录生产批号，以便于质量追踪和问题调查。

3. **分销记录**：在产品分发过程中，相关记录（如销售记录、出库单等）也应包含生产批号，确保从生产到最终用户的全程可追溯。

4. **不良反应报告**：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，在报告药品不良反应时，必须提供相关的生产批号，以便监管部门进行风险评估和控制。

5. **召回记录**：如果发生产品召回事件，召回通知和相关记录中必须明确指出涉及的生产批号，以确保召回的有效性和针对性。

6. **稳定性研究记录**：在进行药品或医疗器械的稳定性研究时，所有试验样品的生产批号都应被记录，以便于分析结果的可靠性和一致性。

7. **审计和检查记录**：无论是内部审计还是外部监管机构的检查，相关的审计报告和检查记录都应包含生产批号，以证明生产过程的合规性和产品质量的可控性。

综上所述，生产批号的记录贯穿于药品和医疗器械的整个生命周期，从生产、质量控制、分销到使用后的安全性监测，都是不可或缺的重要信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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所有的记录都要！不然如何区分，如何知道是哪个批次

chinsss

志在超越 发表于 2025-2-25 06:58
批记录:批生产、批检验、批包装。
如批生产记录未设计，还需辅助记录:生产物料领退料记录、生产清场记录、 ...

补充一个，电子设备打印条。

一块地

chinsss 发表于 2025-2-25 09:19
补充一个，电子设备打印条。

补充一个样品管理单

赵小鱼

涉及到检验记录的都要填写批号

幸福来敲门123

涉及到产品相关联的记录都需要，甚至于内部巡查记录都可以。

AUTOZAI

鼠鼠的回答很全面