关于GMP无菌药品附录（征求意见稿）中“制药用水监测”规定的荒唐与看法

天涯一剑

最近看到论坛发出的关于征求《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉无菌药品附录（征求意见稿），大致看了一下，
其中对制药用水的监测这一条，感觉到无比荒唐：
原文：第五十一条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。应当按照规定对水系统进行化学和微生物监测，以确保制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及
相关要求。
企业可以根据水系统初始确认的数据制定监测的警戒限度和纠偏限度，并通过再确认、日常监测和异常调查的数据定期评估和更新。
制药用水监测的取样计划应当符合以下要求：
（一）包括所有出水、回水口和使用点。
（二）制定适当的取样频率，以确保取样具有代表性。
（三）取样计划应当以初始确认、日常监测等数据为依据，考虑潜在最差的取样位置。
（四）对生产运行的水系统，应当确保每天至少取一个代表性的样品进行检测。


质疑与个人看法：
争议和不合理的规定：每天至少取一个代表性的样品进行检测。
按制水系统是纯化水讨论：
1.倘若需要每天去一个代表性的样品进行检验，纯化水系统还有必要进行验证吗？验证的意义何在？
2.把纯化水当成一个物料来管理，按每批检验了吗？
3.倘若纯化水只是用作清洁卫生呢，纯化水检验还有啥子意义？
4.每天检验纯化水，舍本逐末，劳民伤财，亏你们砖家想得出？
5.为何抛弃风险评估，抛弃工艺过程对微生物的控制手段，把纯化水提高到不检验，产品就不会合格的程度来对待？居心何在？

现在的法规被少数人修订起来，变成了玩弄，太可怕了
敢问中国制药企业未来的路在何方？







补充内容 (2025-2-25 14:06):
多参数水质在线监测仪，24小时监测，自动成曲线；一套几千块搞定！为何还要每天去取一个样品检验呢？

小树冲冲

  我先收藏一下，等待有识之士。               

hd4861

这个欧盟早就有要求了，也是出于风险考虑，本来水系统就是物料，不当物料当什么管理啊？

天涯一剑

hd4861 发表于 2025-2-24 17:03
这个欧盟早就有要求了，也是出于风险考虑，本来水系统就是物料，不当物料当什么管理啊？

欧盟有，并不代表中国就得必须执行！国情考虑吗？如此说法，征求个毛子，直接让欧盟来管理中国药品得了！

天涯一剑

hd4861 发表于 2025-2-24 17:03
这个欧盟早就有要求了，也是出于风险考虑，本来水系统就是物料，不当物料当什么管理啊？

另外，这条，基于风险考虑，就是不合理的。
因为你的认知不全的！
某类药品，制药用水只用于清洁卫生

天涯一剑

hd4861 发表于 2025-2-24 17:03
这个欧盟早就有要求了，也是出于风险考虑，本来水系统就是物料，不当物料当什么管理啊？

国外药企工资高，中国也强制执行吗？
国外有中药吗？
太崇洋媚外了吧
照搬外国法规，还美曰：国外就是这样的

xqliu

征求意见稿，畅所欲言。

神经蛙bms

水系统老化后，出水值一天一个样，高频的做实验是应该的。如果是清洁用，另当别论

胜利者

啥情况

天涯一剑

xqliu 发表于 2025-2-24 18:29
征求意见稿，畅所欲言。

欢迎讨论

天涯一剑

神经蛙bms 发表于 2025-2-24 19:01
水系统老化后，出水值一天一个样，高频的做实验是应该的。如果是清洁用，另当别论

一天才一个样，没有代表性，应该小时实时监测，上一个在线监测电导率和PH值的系统才符合要求

天涯一剑

神经蛙bms 发表于 2025-2-24 19:01
水系统老化后，出水值一天一个样，高频的做实验是应该的。如果是清洁用，另当别论

一天才一个样，没有代表性，应该24小时实时监测，上一个在线监测电导率和PH值的系统才符合要求

天涯一剑

hd4861 发表于 2025-2-24 17:03
这个欧盟早就有要求了，也是出于风险考虑，本来水系统就是物料，不当物料当什么管理啊？

一天才一个样，没有代表性，应该小时实时监测，上一个在线监测电导率和PH值的系统，每周进行一次趋势分析，才符合要求!
这样比检验更有意义，而且价格也可以接受！
为什么说欧盟的标准老化了呢，因为中国药监局这帮砖家们故步自封：
凡是欧盟的法规都是好法规，太可笑了！

晚杨

所以说通用规范标准，适用不是唯一的方面，就不能有唯一的限定。指导方向，各自制定，风险自担

hd4861

你是老大你说了算，下次GMP你来写一个中国特色的吧

天涯一剑

hd4861 发表于 2025-2-25 13:18
你是老大你说了算，下次GMP你来写一个中国特色的吧

中国的GMP还有特色吗？照搬欧盟的法规而已，还研究了数年之久，笑掉大牙！
既坑了中药，又给化药挖坑！
一致性评价何尝不是劳民伤财？！

cwsun@163.com

青椒炒肉

围观围观，官方的征求意见稿出来了，还是有这一点