欧盟稳定性检查内容

好好工作

蒲公英的小伙伴们大家好，最近在关于欧盟GMP相关的工作上想查漏补缺，下面是我们自己整理的关于稳定性的一些注意事项，想看看还有没有遗漏或者需要特别注意的地方，如下：
1.历史批次稳考数据整理备查；
2.与欧盟产品相关的稳定性试验箱SOP完善；
3.欧盟产品稳定性试验箱的检查记录、进出记录、数量等是否正确；
4.稳定性试验箱报警信息追溯与记录；
5.打印纸条签字是否完整；是否有异常信息；
以上。希望大家积极发言，你们的意见都是我所需的宝贵经验，谢谢大家！

瀚霜

稳定性箱的验证、校准
存放条件的设置
异常信息的记录、相应的偏差、实验室调查
持续稳定性考察的承诺、计划

J3J

内容差不多，但要注意记录的真实性，如时间、内容、签字等信息不要出现纰漏。

鬼使神差

从你整理的关于欧盟GMP稳定性相关的注意事项来看，已经涵盖了一些重要方面，以下是一些补充建议：

试验样品方面

检查稳定性试验样品的留样数量、包装完整性及标识是否清晰准确，确保与记录一致。
确认样品的放置位置是否符合试验方案要求，不同批次、不同规格样品是否有混淆风险。

数据管理方面

稳定性数据的分析方法是否经过验证，是否能准确评估产品质量变化趋势。
数据的备份策略是否完善，确保数据不会因设备故障等原因丢失。

环境监控方面

除了稳定性试验箱的检查记录等，还应关注试验环境的温湿度、光照等其他环境因素的监测与记录，是否有异常波动及相应的处理措施。
稳定性试验箱所在房间的清洁卫生及防虫鼠措施等是否到位，避免影响试验环境。

人员培训方面

相关操作人员是否都经过欧盟GMP稳定性试验相关的培训，是否熟悉试验流程、仪器操作及异常情况处理。
是否有定期的培训计划和考核机制，以保证人员持续具备相应的知识和技能。

变更管理方面

对于稳定性试验过程中涉及的任何变更，如试验方案调整、设备更换等，是否有完善的变更控制流程及记录。
评估变更对已开展的稳定性试验的影响，必要时采取相应的措施，如重新进行试验等。

胜利者

看看

周美红1

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好好工作

鬼使神差 发表于 2025-2-21 13:28
从你整理的关于欧盟GMP稳定性相关的注意事项来看，已经涵盖了一些重要方面，以下是一些补充建议：

试验 ...

大神！！└（★ｏ★）┐赞

yhgz

路过学习！

白天的星星v2r

考察条件的依据；
账物一致性；
报警管理；
另现在可以不用打印纸了