注册小白，该怎么学习

河南老宋 · 发表于 2025-2-20 15:21:49

万事开头难，加油，学好了，哥哥奖励你一个嫂子

pao16 · 发表于 2025-2-20 15:22:18

zjyb1985 发表于 2025-2-20 15:06
没人带。只能多看国家局和省局评审中心，慢慢磨。
下次再有注册的时候，你掌握主动，不要给第三方打下手， ...

好的，好详细，明白了，谢谢你

机智鼠 · 发表于 2025-2-20 15:32:32

作为注册新人，在无人带教的情况下，可从以下几方面学习：
1. **法规指南研读**：深入学习医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》等，明确注册要求与流程，为工作筑牢基础。
2. **参与项目实践**：主动参与各类注册项目，从资料收集、整理到撰写，逐步熟悉环节，积累实操经验。
3. **向第三方请教**：利用第三方协助机会，多询问操作细节、法规理解及问题应对方法，做好记录以便复习。
4. **自我总结反思**：定期回顾项目，分析不足，制定改进计划，不断提升专业能力，为职业发展积累资本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨 · 发表于 2025-2-20 15:38:51

本帖最后由天坑杨于 2025-2-20 15:40 编辑

首先是整理所有注册文件，其次分辨哪个是开头。每个文件的条款都会有出处，找到出处，并理解为啥有这个出处。从头往后走一遍，你就能理顺了，看你工作内容，白天可能没时间，晚上自己学一下，另外还要找领导要培训，建议国内的注册也学一下。
然后你既然开始走ce了，那我建议还是走ce为好，因为现在行业不景气，很多都开始搞外贸了。
其它学习的，你可以搜索下，让ai找找相关学习资料，比如你在论坛里搜注册，其实也能找到很多帖子，分享的、吐槽的。b站上也很很多资料，微信公众号也很多有用的，也可以看微信推荐的，或者你自己搜索，也能找到很多资料，不过这些资料大多是零零碎碎的，不如你用注册文件整理思路的。

yanbei · 发表于 2025-2-20 17:29:48

偷偷买个u盘先把资料备一份，多学习思路和多看看法规

金毅 · 发表于 2025-2-20 18:54:39

慢慢来，如果没有人带你，这行真的很难从0-1，只能从已注册的资料里慢慢学习

王若竹 · 发表于 2025-2-21 08:48:58

pao16 发表于 2025-2-20 14:40
是的，就我一个注册，CE很多步骤是第三方弄的，我接触不到，我崩了

那这个就是你这个甲方没做好，你可是甲方爸爸，那还不是你想知道啥就知道啥啊

2326353662 · 发表于 2025-2-21 09:18:14

注册资料看注册指导原则，提到的每一点丢给deepseek可以给你思路

，验证、跟进度这些就需要实践积累了

AaronNie · 发表于 2025-2-21 09:29:34

多看多问

pao16 · 发表于 2025-2-21 11:24:24

天坑杨发表于 2025-2-20 15:38
首先是整理所有注册文件，其次分辨哪个是开头。每个文件的条款都会有出处，找到出处，并理解为啥有这个出处 ...

哇，好的好的，谢谢大佬指点，您的建议很实用

pao16 · 发表于 2025-2-21 11:25:20

王若竹发表于 2025-2-21 08:48
那这个就是你这个甲方没做好，你可是甲方爸爸，那还不是你想知道啥就知道啥啊

他们一直敷衍我，藏着掖着，我下个项目一定会好好利用我的身份的，谢谢你

pao16 · 发表于 2025-2-21 11:25:57

金毅发表于 2025-2-20 18:54
慢慢来，如果没有人带你，这行真的很难从0-1，只能从已注册的资料里慢慢学习

好的好的谢谢你

青辞 · 发表于 2025-2-21 14:11:54

个人建议最好还是跟着一个老师或者前辈去学，如果真的想在公司干，但是没有人带的话，可以考虑下换个有注册的公司，慢慢学。如果内外部条件都不允许，那就要自己多学点了。。。。

蕾蕾1234 · 发表于 2025-2-21 14:31:15

除法规外，把注册资料+发补通知，如果有具体的指导原则的话，相结合的一起研究。

pao16 · 发表于 2025-2-21 16:02:21

蕾蕾1234 发表于 2025-2-21 14:31
除法规外，把注册资料+发补通知，如果有具体的指导原则的话，相结合的一起研究。

好滴好滴，谢谢大佬的建议

lzhcm · 发表于 2025-2-21 16:11:16

你需要再日常过程中对比注册发挥学习和理解注册资料的逻辑思路，那些重要，那些花的时间多，那些过程在前，挑出重点模块。了解整体逻辑后不难，但是一类的产品的话没啥意义和水平。关注关注二三类吧。

pao16 · 发表于 2025-2-21 16:19:32

lzhcm 发表于 2025-2-21 16:11
你需要再日常过程中对比注册发挥学习和理解注册资料的逻辑思路，那些重要，那些花的时间多，那些过程在前， ...

好的好的，我继续努力，谢谢你

pao16 · 发表于 2025-2-21 16:20:35

青辞发表于 2025-2-21 14:11
个人建议最好还是跟着一个老师或者前辈去学，如果真的想在公司干，但是没有人带的话，可以考虑下换个有注 ...

只能瞎子摸鱼了，这一行没经验不好入行，能接受没经验的又是小公司，没人带

leslie0904 · 发表于 2025-2-21 16:26:06

改资料的过程中学会总结第三方工作的整体流程，思维逻辑搞清楚，工作方法搞明白，注册流程是相通的，无非就是产品本身的差异，有空就看指导原则，模板收好，以后用得着

lzhcm · 发表于 2025-2-21 16:29:11

leslie0904 发表于 2025-2-21 16:26
改资料的过程中学会总结第三方工作的整体流程，思维逻辑搞清楚，工作方法搞明白，注册流程是相通的，无非就 ...

赞同都是小白过来的思维很重要

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