水浴灭菌器冷热点出处

Yang1234567

水浴灭菌器冷热点以热分布还是热穿头的F0为准？相关法规指南依据。

九九swx

以F0值作为标准？一般以热分布的温度作为参考，最快和最慢达到设定温度的探头点作为热点和冷点

是是非非

热穿透

wsx

水浴式基本上没有冷点和热点，水浴是流动的水，不是静止的水。

中佰瑞

中佰瑞(深圳)科技有限公司是蒲公英联合旗下瑞特威设计咨询管理(深圳)有限公司孵化的一家专门从事确认与验证的专业化公司。瑞特威是蒲公英孵化的设计咨询、GMP/GEP咨询公司，提供制药行业工程设计咨询、概念设计/工程设计辅导、GMP咨询/GEP咨询/GMP/GMP体系辅导、项日管理咨询、EPCM总包管理、施工过程GEP监理服务。

周美红1

在水浴灭菌器中，冷热点应以热穿透的F0值为准，而非热分布的F0值。以下是相关法规和指南依据：

1. FDA指南：
   - FDA的《无菌加工产品的无菌保证》指南指出，热穿透试验是验证灭菌效果的关键，因为它直接反映产品内部的受热情况。

2. EU GMP Annex 1：
   - 欧盟GMP附录1要求灭菌工艺验证必须包括热穿透试验，以确保产品内部达到所需的灭菌条件。

3. PDA Technical Report No. 1：
   - PDA技术报告第1号强调，热穿透试验是灭菌工艺验证的核心，因为它直接测量产品内部的温度。

4. ISO 17665-1：
   - ISO 17665-1规定，灭菌工艺验证应包括热穿透试验，以确保产品内部达到灭菌温度。

5. USP <1229.11>：
   - USP <1229.11>指出，热穿透试验是灭菌工艺验证的关键部分，因为它直接反映产品内部的受热情况。

结论
热穿透的F0值是验证灭菌效果的关键，因为它直接反映产品内部的受热情况，确保灭菌工艺的有效性。

yhgz

路过学习！

Sheldor

最近正好也在做水浴灭菌柜的验证，我是以热穿透的F0值确定冷热点的

深夜哭的舔狗

穿透

成慧潫

穿透F0
凑到10个字符

科波拉陈

热穿透来找冷点。

zhjf

学习学习

烈阳梦痕

这种情况热穿透吧

Lily_VIP

热分布和热穿透差别很大吗？

木子567

路过学习