大容量注射剂GMP 实施案例，讨论过热水喷淋灭菌的冷点位置

袁润泽

在最终灭菌产品的灭菌程序中

三次满载热穿透的冷点位置均不一样。三次满载热穿透的热点位置有两次位置相同。无法直观判断冷点位置。

《药品GMP指南（第二版）无菌制剂（上册）》提到：当确实因灭菌器性能优异，无法根据三次验证测试数据的重现性，直观地确认 冷点和热点时，建议进一步对数据进行分析(例如，当以保温阶段的平均温度最低 值作为冷点判断依据时，可以将每次测得的最低平均温度及该温度之上3倍测量误 差之内的点都视为温度无差异点进行分析),并结合验证时的布点考虑、灭菌器的运 行原理、可能影响温度分布的因素等，引入相对冷区、相对热区的理念(可考虑为 灭菌器装载区域内相对吸收热量较少/较多的区域，如相对冷区可考虑为靠近灭菌器柜门的装载车下层区域)。灭菌后尽可能在冷区抽取无菌检查的样品；

意思就是说假如相对冷区范围太大就自己评估一个可能的冷点位置？是否需要重复三次满载热穿透，增加可能冷区范围的温度布点数量？尽量直观找出最低F0点？（针对过热水喷淋灭菌器，采用Fo值或灭菌温度、 Fo值作为灭菌控制工艺的条件， 通常以全过程累积最低和最高F。值作为冷点和热点的判断依据；采用灭菌温度、时间作为灭菌控制工艺的条件，通常以保温阶段最低和最高平均温度作为冷点和热点的判断依据。）

tp206555

自己定个规则 找就是了

wsx

就是说在整个灭菌阶段你需要评估出一个相对最低的F0区域