风险放行

sd2789390 · 发表于 2025-3-21 15:15:21

Minper 发表于 2025-3-17 11:05
细胞治疗相关的指导原则里面是有风险放行相关描述的，也是对比其他类型产品来说的特殊性。
除了一般来说药 ...

在最新的2022版《细胞治疗附录》中已经把【有条件放行产品】（风险放行）删除了，并且《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》中的内容也印证了不允许所谓的风险放行。

Minper · 发表于 2025-3-28 14:47:17

sd2789390 发表于 2025-3-21 15:15
在最新的2022版《细胞治疗附录》中已经把【有条件放行产品】（风险放行）删除了，并且《免疫细胞治疗产品 ...

谢谢提醒，2022版的的确已经删除了描述，之前应该是沿用CAR-T的那个研究要点提出的~不过免疫细胞治疗产品药学与评价里面倒是开了个口子，描述原则上需合格后放行，但是因为特殊性可根据实际制定控制策略；放行那一段也描述了风险被充分研究评估，可考虑使用放行，针对的应该是药典无菌的时间

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