【金币奖励】多个批次使用同一份检验记录

豚鼠

关于多批次使用同一份检验记录，有2个细节请教蒲友：
①什么情况下会发生这样的情况？
②批次使用同一份检验记录怎样归档？是否合规？


感谢支持的蒲友，鼠哥手动奖励5金币表示心意。

18253135479

这个批次的概念，你的说清楚，是生产批还是灭菌批次呀？

机智鼠

在药品和医疗器械领域，多批次使用同一份检验记录的情况通常发生在以下几种场景：

1. **稳定性研究**：根据《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2005年发布），当进行药物稳定性研究时，若后续批次的生产工艺、原料来源等未发生变更，可以参照前一批次的稳定性研究数据，不必重复所有测试。

2. **工艺验证**：在《药品生产质量管理规范》（GMP）（国家食品药品监督管理总局2010年版）中指出，对于已经验证过的生产工艺，在一定条件下，可以沿用已批准的检验记录来监控产品质量，前提是生产过程和原材料保持一致。

3. **连续生产**：对于连续生产的药品或医疗器械，如果生产过程中的关键参数保持稳定，且产品特性一致，可以根据《药品生产质量管理规范附录》中的相关规定，使用同一份检验记录来代表多个批次的质量情况。

归档方面，应按照《药品生产质量管理规范》的要求，确保所有与产品质量相关的记录完整、准确，并易于追溯。每份检验记录都应当包含足够的信息以证明其适用于相应的批次，包括生产日期、批次号、检验项目、结果等。同时，需要有明确的文件记录说明为何可以使用同一份检验记录以及该记录的适用范围。

合规性方面，只要遵循上述法规和指南的要求，确保产品质量不受影响，并且能够提供充分的文档支持，这种做法是合规的。但请注意，具体情况还需结合当地的法律法规和行业惯例来判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

非关键项检验和共享对照品这一块知道，其他不清楚

沉默是输

不同批次没见过，不同亚批倒是经常使用一份检验记录
检验记录质量部归档，报告盖章后复印再盖章，与不同亚批的批记录放一起
没觉得不合规，能实现质量追溯就可以

琦瑞福生

这个发生在中间品的概率还是很大的，
比如我前处理车间一批浸膏粉654001000，但是到后续各车间变成了五个小批次654001001、654001002.。。。这样后续车间记录里面的浸膏粉的检验记录都是复印的，源自于654001000那一批（因为车间不同，所以会变批号，这个在SOP中都有明确规定）
归档的话，到车间的那些五小批，我们都是用的原批次检验的复印件，这样应该也没什么缺陷吧，都是自己单位生产的

13771305602

首先确认批的概念
批：（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
多批次在有母批及亚批的情况下，可以使用一份检验记录
多批次如无母批，均为独立批次的情况下，使用一份检验记录的目的是什么
无论如何，批生产记录、批检验记录均需满足可追溯的要求

白天的星星v2r

检水经常这样干，产品的亚批会有，其他的没

greatwolf

这种还是有一些的，一些检验项目，比如液相、薄层等等，都是几批一起做的。图谱记录都在同一份。。。这时候我们会把图谱相应打印几份，分别附到每一批的检验记录上。。。但是，多批次全检都是同一份记录的，没遇到过。。。检查缺陷项倒是看过不少：“记录编造，同一份检验记录用于多批次报告”

超大的榴莲

同一批次符合多种规格，然后会根据客户需求按不同的规格进行销售，然后会出现检测项目一致的使用同一记录，其他独有的项目使用单独记录。说的是这种情况吗？

wzzz2008

多批次产品使用同一份检验记录，在实践中是可能的，主要是检验记录的设计问题，常见于研发型企业及药用辅料、药包材企业。
通常，大多的生产型企业的习惯，设计批检验记录，即：一份检验 记录，记录一批的检验结果，批生产记录与批检验记录一一对应。
个别企业，检验记录按项目制定，一个项目一份检验记录，可同时填多批次的检测结果。
如，pH检验记录，表头部分设计仪器基本信息、仪器校准等信息，记录部分分成多行，分别写品名、规格、批号和检测结果信息，检测时多批样品同时检测时按顺序记录，这样就是一份pH检验记录，可能包含了多批，甚至多品种的检验记录。
报告汇总时，再将这些信息汇总在一起，出具一份检验报告。
归档时，记录按项目归档，报告单独归档。
这种模式，需要建立比较复杂的交叉追溯体系。

早年的制药企业的检验记录也是这样设计的，一个项目设计一张或多张，检测时一批写一份，报告时再按批汇总与检验报告一并归档，类似与上述两种模式的综合体。

微信6ca2474e

见过2批甚至更多批次的同种产品或者中间样品同时检测，前提是检测方法完全相同。然后复印，将复印件或者原件归档至相应批次的记录中，当然，复印件上需要注明原件在哪里。

猫对鱼儿说

主要是涉及到一些仪器检测的时候吧，比如液相，气相，这种时候可能多个批次走一个序列嘛。
也可以接受，但是要在文件里面规定清楚，比如应该每个批次记录还是依旧按照每个批次发放，第一批写全内容，后面的批次划掉索引第一批，然后图谱第一批签字，后面的复印放后面。或者第一批的检验记录也复印放进去。形式不限，但是就是要写清楚操作方式以及索引的内容。官方也是接受的。

tp206555

同一个生产周期内都可以使用一个记录，比如注射剂一天干的产品 同一天放行 ，按天设计，

红烧牛肉面

1、验证过程中各工序
2、同批号归档为一份

AaronNie

学习一下     

胜利者

批次咋划分

一块地

关于多批次使用同一份检验记录，有2个细节请教蒲友：
①什么情况下会发生这样的情况？
工艺相同、同类项产品、一个样品分好几批次是可以使用同一检测记录的。
②批次使用同一份检验记录怎样归档？是否合规
归档应该是内部质管要求和规范

六月的天

关于多批次使用同一份检验记录：
①什么情况下会发生这样的情况？
要是生产企业，一般检测方法相同，你的每份检品批号唯一、记录发放号唯一就可以用同一份记录；要是第三方检测机构，每个批次一份检测记录太耗费资源了，多批次共用检测记录更便于管理。
②批次使用同一份检验记录怎样归档？是否合规
按记录名称类别进行归档，归档台账通过记录发放号进行溯源。能做到数据溯源且数据完整就是合规的，这一块法规也没有定得很细，按照你们内部体系文件执行即可。

以上经验分享，仅供参考，大家有不同意见欢迎讨论。

鬼使神差

没见过