三氟乙酸残留量限度要求是多少？

yujunshu

如题，请问各位大佬现在对三氟乙酸的残留量检测限制是多少？

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王小耐

在制药行业中，三氟乙酸残留量限度要求没有统一明确的固定标准，以下是常见的一些情况和参考：
- **按四类溶剂考虑**：在中国药典中，三氟乙酸属于四类溶剂，即尚无足够毒理学资料的溶剂。通常可按三类溶剂的限度0.5%（5000ppm）来限定，但这并不是强制统一的标准，只是一种参考做法。
- **依据PDE和MDD计算**：可根据欧洲化学品管理局（ECHA）官网查得的三氟乙酸的无观察到有害作用水平（NOAEL）值等数据来计算每日允许暴露量（PDE）值，再结合药物的最大日摄入量（MDD）来计算可接受的限度。有资料取NOAEL值为8.4mg/kg/day来计算PDE值，再根据实际情况确定限度，但不同研究和计算可能会有差异。
- **企业自行论证**：对于尚无足够毒理学数据的三氟乙酸，生产企业需要对其在制剂中的残留水平进行合理性论证，根据具体药物的特性、使用剂量、使用人群等因素，结合检测数据和风险评估，制定合理的残留量限度。如有的企业将三氟乙酸残留量控制在600ppm，认为是可以接受的，但需要有相应的检测数据和评估来支持。

大周

多肽吧。。。反离子？？？我们也有这疑问