设备再确认的顺序问题

泰兰德永夏

设备再确认中，人员培训和先决条件确认还没做的情况下，先做了运行确认可以吗，老师审查会不会就此操作顺序提缺陷？期待各位有经验或熟悉法规的老师们回复，感谢感谢~

深夜哭的舔狗

你不会把日期提到前面吗

机智鼠

在设备再确认过程中，按照专业规范和最佳实践，通常应遵循一定的顺序来确保全面性和有效性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，人员培训和先决条件确认是进行运行确认（OQ）之前的必要步骤。

1. **人员培训**：确保所有操作、维护及验证人员充分理解设备的功能、操作程序以及相关的安全和质量要求是至关重要的。未经适当培训的人员可能无法正确执行OQ或解读结果，从而影响验证的有效性。

2. **先决条件确认**：这包括确认设备的安装符合设计图纸、电气连接正确无误、环境条件（如温湿度控制）适宜等。这些条件的确认为后续的运行确认奠定了基础，确保测试是在合适的条件下进行。

直接进行运行确认而不完成上述准备工作，可能会被审查老师视为不符合GMP原则的操作，因为这可能导致数据不准确或不可靠，进而影响整个验证过程的完整性和产品的质量安全。因此，建议按照既定的流程先完成人员培训和先决条件确认，再进行运行确认，以避免潜在的合规性问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

只能说流程不合理，不过这个问题动动手指就能解决啊

小拇指//

是个问题，缺陷的话不知道会不会下。目前还没遇到过这种问题。写报告的时候为啥会这样，就像楼上说的预确认和培训时间写到前面不就行了。

琦瑞福生

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-18 08:48
你不会把日期提到前面吗

你小子没少干这事

Ocean12345678

楼主这个问题有点那啥了啊

深夜哭的舔狗

琦瑞福生 发表于 2025-2-18 09:00
你小子没少干这事

哈哈哈，但是他问的这种问题有点那啥了

讲讲道理啊

什么顺序进行的还不是你说了算啊

Cj520

日期不是你们写的吗  顺序也是你们说了算的

wsx

这个，，，。结果无法评估，也就是你验证的数据是否准确，结果是否可靠存疑。

栗子7

肯定要先有先决条件再进行确认啊

写文件的机修

你们企业存在经验断层啊，缺乏干坏事的经验

vonapk

你都知道这样会有问题，时间安排还不是你说了算？

aas2231

绝了哈哈哈哈哈哈哈

应如是

楼主不会是药监局来钓鱼的吧

九九swx

脑子转不过弯来吗？

泰兰德永夏

小拇指// 发表于 2025-2-18 08:51
是个问题，缺陷的话不知道会不会下。目前还没遇到过这种问题。写报告的时候为啥会这样，就像楼 ...

问题是在方案签批完成之前就做了运行确认，运行确认有设备打印记录的

yanbei

讲讲道理啊 发表于 2025-2-18 09:12
什么顺序进行的还不是你说了算啊

还是你小子聪明

小拇指//

泰兰德永夏 发表于 2025-2-18 10:25
问题是在方案签批完成之前就做了运行确认，运行确认有设备打印记录的

额，那这个就不是什么培训啊先后顺序问题啊。方案还没批已经开始做了，方案重做一份不得了