关于洁净车间布局若干问题求解

你我生而平凡 · 发表于 13 小时前

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1.新建立的洁净车间没有风淋室是否可以？
2.微生物实验区和培养区有公用一个大门和走廊，非洁净走廊。请问是否符合规范？

机智鼠 · 发表于 13 小时前

1. 关于新建立的洁净车间是否必须设有风淋室的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，风淋室是用于减少人员进入洁净区时带入的污染的重要设施之一。因此，虽然在某些情况下可能因特殊设计或采取了其他有效措施而未设风淋室，但通常情况下，为了确保洁净车间的洁净度和防止外部污染，建议设置风淋室。

2. 微生物实验区与培养区共用一个大门和走廊的做法，在《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）中并未明确禁止，但强调了应采取适当隔离措施以防止交叉污染。若两区域之间存在潜在的污染风险，则应通过增加缓冲区、使用不同的通道等方式来降低这种风险。具体是否符合规范还需结合实际情况评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗 · 发表于 12 小时前

风淋室不是必须

静静q5h · 发表于 11 小时前

风淋室非必须

你我生而平凡 · 发表于 10 小时前

看看这个布局有没有问题？

深夜哭的舔狗 · 发表于 9 小时前

你我生而平凡发表于 2025-2-15 12:42
看看这个布局有没有问题？

我们好像跟你们的一样（非无菌原料药）

你我生而平凡 · 发表于 8 小时前

基本通用的，没有问题就行

卫公检测技术 · 发表于 5 小时前

可以，没什么问题，满足质控需求即可，日后监控中可根据是否出现偏差再进行持续改进

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