关于洁净车间布局若干问题求解

你我生而平凡

1.新建立的洁净车间没有风淋室是否可以？
2.微生物实验区和培养区有公用一个大门和走廊，非洁净走廊。请问是否符合规范？

机智鼠

1. 关于新建立的洁净车间是否必须设有风淋室的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，风淋室是用于减少人员进入洁净区时带入的污染的重要设施之一。因此，虽然在某些情况下可能因特殊设计或采取了其他有效措施而未设风淋室，但通常情况下，为了确保洁净车间的洁净度和防止外部污染，建议设置风淋室。

2. 微生物实验区与培养区共用一个大门和走廊的做法，在《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）中并未明确禁止，但强调了应采取适当隔离措施以防止交叉污染。若两区域之间存在潜在的污染风险，则应通过增加缓冲区、使用不同的通道等方式来降低这种风险。具体是否符合规范还需结合实际情况评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

风淋室不是必须         

静静q5h

风淋室非必须  

你我生而平凡

看看这个布局有没有问题？

深夜哭的舔狗

你我生而平凡 发表于 2025-2-15 12:42
看看这个布局有没有问题？

我们好像跟你们的一样（非无菌原料药）

你我生而平凡

基本通用的，没有问题就行

卫公检测技术

可以，没什么问题，满足质控需求即可，日后监控中可根据是否出现偏差再进行持续改进

chenqiang179

你我生而平凡 发表于 2025-2-15 12:42
看看这个布局有没有问题？

差不多，我们的也就是这个样子。

jnxxg

还需于加个更鞋吗？

栗子7

jnxxg 发表于 2025-2-17 08:46
还需于加个更鞋吗？

鞋可以在一更入口就换掉，不用单独一个房间

cloudsky

洁净车间的没有必要必须安装风淋室根据自身实际需求来，实验室的要求没有生产车间高，你们的这个布局是合理的。

茶客

药品GMP指南（第2版）--厂房设施与设备第427页开始论述的各种净化更衣系统，均未见风淋室。

赵小鱼

我们器械万级车间和实验室都没有风淋室

你我生而平凡

cloudsky 发表于 2025-2-17 09:06
洁净车间的没有必要必须安装风淋室根据自身实际需求来，实验室的要求没有生产车间高，你们的这个布局是合理 ...

生产车间没有风淋室，不过问题不大。

jianing4233312

1.可以
2.没明白是什么意思，微生物实验区是洁净区，应该按照洁净间标准建立

李dsdest4s

进来学习下

你我生而平凡

jianing4233312 发表于 2025-2-17 15:53
1.可以
2.没明白是什么意思，微生物实验区是洁净区，应该按照洁净间标准建立

在微生物试验区有一块位置属于非洁净的，就是从进门到仪器设备房间（走廊和仪器设备房间）。其它区域是洁净区，这样的布局合理吗？我疑惑的点就是洁净区和非洁净区混在一起合理吗？

YY160110

可以，如果有条件的话可以每一个区域里面加一个洁具间

jianing4233312

你我生而平凡 发表于 2025-2-17 15:59
在微生物试验区有一块位置属于非洁净的，就是从进门到仪器设备房间（走廊和仪器设备房间）。其它区域是洁 ...

你的图，那边门后面不就是一个走廊吗，设计没问题，
但是有三个问题需要讨论：
1.三间房不设置安全逃生门吗？
2.洁具在哪存放？
3.南边门存在的意义是啥？