法规和标准中有关质量计划的条款？

晚杨 · 发表于 2025-2-14 09:42:37

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求，医疗器械的法规和标准中，哪里有质量计划的条款要求？现在要建质量计划程序，不知道用在哪里，也不知道怎么写啊。

tianyasunfeng · 发表于 2025-2-14 10:11:16

看看这个标准

笑看人生ha1 · 发表于 2025-2-14 10:54:15

本帖最后由笑看人生ha1 于 2025-2-14 11:02 编辑

ISO 13485:2016条款7.1产品实现的策划虽然没有明确提出质量计划，实际上产品实现的策划输出就是质量计划。质量计划指南现行国家标准为GB/T 19015-2021/ISO 10005:2018。

晚杨 · 发表于 2025-2-14 12:08:41

谢谢分享，已收到

桂桓 · 发表于 2025-2-15 11:46:01

tianyasunfeng 发表于 2025-2-14 10:11
看看这个标准

感恩分享