已注册有源器械产品包装变更

衔石

请教下已注册有源器械的外包装发生变更（外包装宽度变小），需要进行变更注册？
领导说：可以变，等后续变更注册时一起申请。内部做好验证即可，后续销售用新的包装。
但这不是与申报时的产品不一样了？

研发25000

咨询一下省局，会不会对运输试验产生印象

研发25000

咨询一下省局，会不会对运输试验产生印象

Chee

非重大变更的话不用

机智鼠

对于已注册有源医疗器械产品的包装变更，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第43号）第二十二条规定，医疗器械注册证及其附件所列内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。因此，外包装宽度变小属于产品包装变更，理论上需要申请变更注册。

然而，如果该变更不影响产品的安全性、有效性和质量可控性，且不会对使用者造成误导，那么可以考虑在内部进行验证后，先使用新包装进行销售，并在后续变更注册时一并申请。但这种做法存在一定风险，建议与监管部门沟通确认后再做决定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18253135479

若包装尺寸变化不影响产品安全性、有效性，通常无需变更注册，但需根据具体法规和产品特性决定。建议与监管部门沟通确认

慕晓波

做个包装运输验证，然后内控一下。

柏欣2014

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第43号）第二十二条规定，医疗器械注册证及其附件所列内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
改注册证和附件技术要求的内容了吗？

衔石

柏欣2014 发表于 2025-2-13 17:04
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第43号）第二十二条规定，医疗器械注册证及其附 ...

注册证内容没有变更

谢大师

自己变，做一下跌落、运输测试

hou9055

无需进行变更注册，体系内部走变更，然后进行运输验证。

青辞

内部变更，自己做包装的验证，比如跌落和翻滚和碰撞这些。

不二b45

只是尺寸变了不需要注册变更吧，正常走变更做好记录就行

三七二一

不用， 变更只针对注册证书登记的容有变化，才需要去变更。
你这情况，只需要自己做好验证， 胆子大点，验证都不需要。

xieke2008

做运输验证 证明不影响安全有效 内部变更

衔石

xieke2008 发表于 2025-2-14 10:17
做运输验证 证明不影响安全有效 内部变更

好的，谢谢