橡胶手套技术要求项目的诊断

liuyanli-niuniu

我公司正计划申报灭菌橡胶外科手套，参考标准为GB/T7543-2020，前期技术开发人员可能参考资料比较多，思考的也比较细致，其中就有细菌内毒素、表面残余粉末量和水抽提蛋白含量项目（此3个项目在GB/T 754标准中并未提及）。就申报和后期上市后的检测而言，我便生出去掉此3个项目的想法？求有经验和有此产品的大佬指导一下，是否必须要有这3个项目？如果去掉是否合理？在申报过程中，审评老师会不会又要求要加上，求这3个项目必须要求的出处指导。谢谢各位大神！

机智鼠

根据GB/T 7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》标准，该标准规定了灭菌橡胶外科手套的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。在技术要求中，确实并未明确提及细菌内毒素、表面残余粉末量和水抽提蛋白含量这三个项目。

然而，在实际的医疗器械申报和上市过程中，除了要符合国家标准外，还需要考虑产品的安全性、有效性以及可能对患者造成的影响。因此，即使GB/T 7543-2020标准中没有明确规定这三个项目，但在申报过程中，审评老师可能会根据产品的具体情况和潜在风险，要求提供相关数据以证明产品的安全性。

具体来说：

1. **细菌内毒素**：虽然GB/T 7543-2020未提及，但考虑到产品是用于手术等侵入性操作，确保其无菌和无热原性是非常重要的。因此，在申报时可能需要提供细菌内毒素测试的数据。

2. **表面残余粉末量**：虽然标准中未提及，但过多的粉末可能会引起过敏反应或影响手术视野，因此在质量控制中通常会对其进行限制。

3. **水抽提蛋白含量**：这个指标可能与材料的生物相容性和潜在的过敏反应有关，尽管标准中没有明确规定，但在评估产品安全性时可能会被考虑。

综上所述，虽然GB/T 7543-2020标准中没有明确要求细菌内毒素、表面残余粉末量和水抽提蛋白含量这三个项目，但在申报和后期检测中，为了确保产品的安全性和合规性，建议还是进行这些项目的检测，并准备好相应的数据以应对可能的审评要求。同时，可以咨询专业的医疗器械注册代理机构或审评专家，获取更具体的指导和建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

biobase

以研发人员的建议为准

liuyanli-niuniu

机智鼠 发表于 2025-2-13 16:00
根据GB/T 7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》标准，该标准规定了灭菌橡胶外科手套的要求、试验方法、 ...

是的，我也想到了这些，虽然未提及，但是确实是有这些风险，但是实际出发呢，又不想给企业增加后期的检测负担，所以有点儿纠结，感谢大佬指导

快乐ccz

细菌内毒素可以没有，粉含量和蛋白是必须有的

天坑杨

liuyanli-niuniu 发表于 2025-2-13 17:15
是的，我也想到了这些，虽然未提及，但是确实是有这些风险，但是实际出发呢，又不想给企业增加后期的检测 ...

想从实际出发，要么让队友们去网上搜索相关资料，手套的流出技术要求应该很多。
要么直接点，先不做这3个，等老师发补，做好发补准备。好像发补价格比正常一起做的高点

J3J

可以问一下第三方检测机构，他们肯定做过类似产品，他们也会给出建议，是否要做，还有有的省份不一样，审核要求不一样。这样做较为稳妥。