片剂硬度仪验证

A135813

求问各位大佬片剂硬度仪验证方案中的误差测试和重复性测试在不拆压力传感器的情况下如何做确认？

机智鼠

# 片剂硬度仪验证方案中误差测试与重复性测试确认方法
在不拆压力传感器的情况下，可按以下方法进行确认：
- **误差测试**：依据《中国药典》2020年版四部通则0923片剂脆碎度检查法相关规定，使用已知标准重量的砝码或经校准的标准硬度片剂，放置在硬度仪测量位置，记录仪器显示值，与标准值对比，计算误差。误差应在规定的允许范围内，如±[X]%（具体数值参考相关标准），以此确认仪器测量的准确性。
- **重复性测试**：按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）等相关要求，取同一片剂或标准硬度片剂，在相同条件下连续测量[X]次（一般不少于6次），计算测量结果的相对标准偏差（RSD）。RSD应不大于[X]%（具体数值参考相关标准），从而验证仪器的重复性。若超出范围，需排查仪器故障或环境影响因素。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

应该很少有细化到这程度的

一般都是做脆碎度

zjhzwj

硬度仪都是第三方计量校准，方法和电子天平或台称类似，用标准砝码去压。

A135813

机智鼠 发表于 2025-2-11 16:26
# 片剂硬度仪验证方案中误差测试与重复性测试确认方法
在不拆压力传感器的情况下，可按以下方法进行确认：
...

谢谢老师，现在的情况就是没有校准的标准硬度片剂，如果不做准确性和重复性确认可行吗，还可以做其他什么确认呢

W123309784

A135813 发表于 2025-2-11 16:45
谢谢老师，现在的情况就是没有校准的标准硬度片剂，如果不做准确性和重复性确认可行吗，还可以 ...

这种简单的设备  新购入设备的时候的SIA评估  看看评估的是什么    一般做计量即可

A135813

zjhzwj 发表于 2025-2-11 16:42
硬度仪都是第三方计量校准，方法和电子天平或台称类似，用标准砝码去压。

压力传感器不能直接接触砝码，拆卸压力传感器不被允许

qweras

这也做验证吗

来自安卓APP客户端

zjhzwj

A135813 发表于 2025-2-11 17:11
压力传感器不能直接接触砝码，拆卸压力传感器不被允许

没让你拆，一般联机的硬度仪一般都有校准模式，可以把传感器垂直90°，然后把标准块放上去，计量校准N力。（原理可以问下你们设备部，或者厂家）
最早纯手动拧的硬度仪，也是送去计量校准的。
你说的标准校准硬度片剂，不可能存在。