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[药品研发] CMA内审员学习

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药徒
发表于 2025-2-11 11:59:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    对于需要通过 CMA(检验检测机构资质认定)或已获得 CMA 资质的机构来说,CMA 内审员通常是必须的《检验检测机构资质认定评审准则》明确要求检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,规定了审核员需经过培训,具备相应资格,通常应独立于被审核的活动。这意味着机构必须有合格的内审员来实施内部审核工作,以满足法规和标准的基本要求。CMA 资质的获得意味着机构要向社会出具具有证明作用的数据和结果,必须确保管理体系的有效运行。内审员通过定期开展内部审核,能够检查管理体系是否符合评审准则要求,是否得到有效实施和保持,及时发现体系运行中的问题和漏洞,如文件控制是否规范、记录是否完整、人员操作是否合规等,从而推动机构采取纠正和预防措施,持续改进管理体系,保证检测数据的准确性和可靠性。在资质认定的初次评审、监督评审、复评审等外部检查过程中,评审员会重点关注机构内部审核的开展情况,包括内审员的能力和资质、内审计划的执行、不符合项的整改等。如果机构没有配备合适的内审员或内部审核工作不到位,很可能在外部评审中出现不符合项,影响 CMA 资质的获取或维持。
  为帮助 CNAS 机构培养优秀内审员药视网特举办本期培训,培训将从 CMA 法律法规,实验室管理体系的系统性思维出发、阐述实验室的质量策划、质量控制、及日常的监督管理。分享内审流程和技巧,同时分享 CMA 现场评审的核心关注,以及 CMA 常见不符合项案例,有助于提升实验室的管理水平。
咨询联系方式:18105212045
(微信同号)

培训时间:2025 年 4 月 1 日-4 月 15 日
开班时间:2025 年 3 月 31 日 20:00
培训地点:药视网培训考试系统

培训费用
1、培训原价:1999 元/人(含授课费/发票)(全网统一价)
2025 年 3 月 24 日前:1599 元/人(报 2 再送 1
2025 年 3 月 24 日起:1999 元/人(报 2 再送 1)
2、训练营学习卡:最低可享 980 元/期
3、药视网 VIP 会员于优惠价(1599 元)基础上享受 5 折(799 元)参与本次学习营
特别提醒:参与本期学习营最高可获得 400 元奖学金(无名额限制,达标即得)
4、所有参与培训学员,如需证书,需额外支付证书费:500 元/人

培训内容
第一部分 检验检测机构资质认定(CMA)相关法规
1.《中华人民共和国认证认可条例》
2.《检验检测机构能力验证管理办法》2023 年 第 13 号公告


第二部分 市场监督管理总局规章
1.《检验检测机构资质认定管理办法 (163 号令)》
2.《检验检测机构监督管理办法(39 号令)》
3.《2023 版 检验检测机构资质认定评审准则》 2023 年第 21 号
(1)检验检测机构资质认定现场评审工作程序
(2)检验检测机构资质认定书面审查工作程序
(3)检验检测机构资质认定远程评审工作程序
(4)检验检测机构资质认定评审准则:一般程序审查表
4.检验检测机构资质认定评审准则:一般程序审查表


第三部分 CMA 地方性法规(以上海为代表)
1.上海市检验检测条例
2.《上海市检验检测机构能力验证管理办法(试行)》
第四部分 其他 CMA 相关文件
1.国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见 国发〔2018〕3 号
2.“双随机、一公开”监管的意见 国发〔2019〕5 号
3.加强和规范事中事后监管的指导意见 国发〔2019〕18 号
第五部分 CMA 评审过程中:实验室存在的红线问题

培训对象
研发实验室,QC 实验室,CRO 实验室负责人,QA 经理、QC 经理,内审员,监督员,
采购经理,检测工程师,文件及档案管理员,设备管理员。

关于证书
本培训由上海九维中博质量技术服务有限公司、药视云(苏州)科技有限公司、徐州易
云企业服务有限公司联合组织,培训课程结束后考试合格,将按需求颁发相关培训证
书,并支持学习记录、考试记录查询。(证书需单独付费)





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药师
发表于 2025-2-11 13:47:13 | 显示全部楼层
学习学习

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早上好  详情 回复 发表于 2025-2-11 13:48
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-11 13:48:38 | 显示全部楼层

早上好                  

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老师你好  详情 回复 发表于 2025-2-11 13:49
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药师
发表于 2025-2-11 13:49:02 | 显示全部楼层

老师你好                    
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药徒
发表于 2025-2-12 08:22:04 | 显示全部楼层
元宵节快乐

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吃好喝好  详情 回复 发表于 2025-2-12 08:50
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-12 08:50:53 | 显示全部楼层

吃好喝好                 
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