无菌药品注射制剂生产线，工艺气体PQ取样问题

袁润泽

无菌药品注射制剂生产线，工艺气体PQ取样问题如下：23版GMP指南中说“如果无法对最终用点进行取样，则在最终用点的最终过滤器之前取样(此时应结合滤芯完整性检测的结果来评估末端用气的质量);”具体该如何评估？滤芯完整性检测的结果合格就行了吗？

机智鼠

根据2023版GMP指南，对于无菌药品注射制剂生产线的工艺气体PQ取样，如果无法对最终用点进行取样，则应在最终用点的最终过滤器之前取样。此时，需要结合滤芯完整性检测的结果来评估末端用气的质量。

具体评估方法如下：
1. 首先，进行滤芯完整性检测，确保滤芯完好无损，无泄漏或损坏。
2. 然后，根据滤芯完整性检测结果，结合其他相关参数（如温度、湿度、压力等）来判断末端用气的质量是否符合要求。
3. 如果滤芯完整性检测结果合格且其他相关参数也符合要求，则可以认为末端用气的质量是合格的。

需要注意的是，以上评估方法仅供参考，具体的评估标准和方法可能因不同的生产工艺和设备而有所不同。在实际操作中，应根据实际情况制定相应的评估方案，并严格按照相关法规和指南的要求进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

基本上滤芯完整性合格滤芯之前合格基本问题不大

W123309784

我个人理解    最终过滤之前取样   过滤之后取样   均检测气体的质量  同时保证滤芯的完整性验证是符合预期标准的

小树冲冲

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-11 09:21
基本上滤芯完整性合格滤芯之前合格基本问题不大

基本？ 你不专业            

袁润泽

终端滤芯通常在使用点之前，以确保进入使用点的气体符合要求。假设配液系统在C级，灌装在A级下进行，G工艺气体的取样在过滤器后取样，粒子和微生物的合格标准应符合A级标准。如果在过滤器前取样，粒子和微生物的合格标准应符合C级标准。这样理解对吗？

猫咪特工

滤芯后取样

袁润泽

W123309784 发表于 2025-2-11 09:23
我个人理解    最终过滤之前取样   过滤之后取样   均检测气体的质量  同时保证滤芯的完整性验证是符合预期 ...

如果可以在最终过滤之后取样，最终过滤之前取样也没必要做操，能保证使用点的气体质量符合标准就行。问题是无法对最终用点进行取样如何评估使用点的气体质量符合标准？检验产品？

九九swx

个人理解就是让你换个取样点