新版GMP

dongzhi616

求助，谁有新版医疗器械GMP（2025）的分析解读课件啊？

18253135479

可以关注一下培训机构的一些公益培训

机智鼠

以下是新版医疗器械GMP（2025）的一些关键变化和解读：

1. **文件结构**：新版在旧版基础上增加了“验证与确认”和“委托生产与外协加工”两章，并对原有章节内容进行了更加详细的规定。文件条款数量从旧版的81条增加到新版的131条，增加了60%以上。

2. **法律依据**：新版增加了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》作为依据，旧版仅依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》。

3. **适用范围**：新版明确适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，旧版主要针对医疗器械生产企业。

4. **体系要求**：新版强调质量管理体系应包括委托生产、外协加工及委托检验等，旧版未明确提及这些内容。

5. **新增章节**：新版新增了“质量保证与风险管理”章节，强调了医疗器械全生命周期的质量管理和风险管理。

6. **监管重点**：新版对医疗器械产业规划和政策制定提出了更高要求，明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批等支持措施，以推动产业高质量发展。

7. **注册人责任**：新版明确了医疗器械注册人、备案人应对全生命周期的质量管理负责，对产品的安全性、有效性依法承担责任，而旧版的责任主体主要是生产企业。

8. **注册申请资料**：新版对注册申请资料的要求更加具体，如明确产品检验报告可以是自检报告或委托有资质机构出具的报告，且对免于进行临床评价的情形作出了详细规定。

请注意，以上信息仅供参考，建议查阅官方发布的完整文件以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

昕睁

还是征求意见呢，再等等

颉颃

新版GMP2025大概几月份可以出台啊。

别问我是谁007

这个还要等一等，一般正式文件出台后，参加培训才会有

AUTOZAI

现在是征求意见稿，还没正式发布。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
　　公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。
　　
　　附件：1.医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）
                  2.意见建议反馈表模板



　　国家药监局综合司

　　2025年1月15日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html

AUTOZAI

对比了一下征求意见稿和老版，变化非常巨大。