医疗器械独立软件生产作业指导书

AugZover

我想请问下各位大佬，医疗器械软件的作业指导书怎么写呢，可否指导一下（是否和硬件产品一样？），怎么编写，是否有模板可以参考下

water2024

你们是网络交付还是物理交付？我两种都做过

七一

医疗器械独立软件生产作业指导书
文件编号: [填写编号]

版本号: [填写版本号]

生效日期: [填写日期]

编制: [填写姓名]

审核: [填写姓名]

批准: [填写姓名]

1. 目的

本作业指导书旨在规范医疗器械独立软件的生产过程，确保软件质量符合相关法规和标准要求，保障患者和使用者的安全。

2. 适用范围

本作业指导书适用于[公司名称]所有医疗器械独立软件的生产活动，包括但不限于：

[软件类型1]

[软件类型2]

[软件类型3]

3. 职责

软件研发部: 负责软件的需求分析、设计、编码、测试、发布和维护。

质量管理部: 负责软件生产全过程的质量控制，包括文件审核、过程监督、产品检验等。

生产部: 负责软件的生产、包装、存储和发货。

其他相关部门: 配合完成软件生产相关工作。

4. 工作程序

4.1 生产准备

4.1.1 文件准备: 生产前，软件研发部需提供以下文件：

软件需求规格说明书

软件设计文档

软件测试计划

软件测试报告

软件版本发布说明

其他相关文件

4.1.2 环境准备: 生产环境应符合软件运行要求，并进行必要的配置和测试。

4.1.3 人员准备: 生产人员需经过相关培训，熟悉软件生产流程和操作规范。

4.2 软件生产

4.2.1 软件构建: 根据软件设计文档，使用指定的工具和方法进行软件构建。

4.2.2 软件测试: 按照软件测试计划，对软件进行功能测试、性能测试、安全性测试等。

4.2.3 软件发布: 通过测试的软件版本，经批准后发布到生产环境。

4.3 软件包装

4.3.1 包装材料: 使用符合要求的包装材料，确保软件在运输和存储过程中不受损坏。

4.3.2 包装标识: 包装上应清晰标注软件名称、版本号、生产日期、有效期等信息。

4.4 软件存储

4.4.1 存储环境: 软件应存储在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和高温。

4.4.2 存储期限: 软件的有效期应明确标注，过期软件应及时处理。

4.5 软件发货

4.5.1 发货前检查: 发货前，应对软件进行外观检查和功能验证，确保软件完好无损。

4.5.2 发货记录: 做好软件发货记录，包括软件名称、版本号、数量、发货日期、收货人等信息。

5. 质量控制

5.1 过程控制: 对软件生产过程进行全程监控，确保每个环节符合规范要求。

5.2 产品检验: 对生产的软件进行抽样检验，确保软件质量符合标准。

5.3 不合格品控制: 对不合格品进行标识、隔离和处理，防止不合格品流入市场。

6. 记录管理

6.1 记录要求: 所有生产活动均应做好记录，记录应真实、准确、完整、可追溯。

6.2 记录保存: 生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求。

7. 变更控制

7.1 变更申请: 任何对软件生产过程的变更，均应提出变更申请，并经过评估和批准。

7.2 变更实施: 经批准的变更，应按照变更方案进行实施，并做好相关记录。

7.3 变更验证: 变更实施后，应进行验证，确保变更达到预期效果。

8. 相关文件

[列出相关文件，例如：医疗器械生产质量管理规范、软件工程规范等]

9. 附录

[列出附录，例如：软件生产流程图、软件测试用例等]

10. 备注

本作业指导书仅供参考，具体内容可根据实际情况进行调整。

本作业指导书解释权归[公司名称]所有。
AI生成的=。=

J3J

七一 发表于 2025-2-8 11:36
医疗器械独立软件生产作业指导书
文件编号: [填写编号]

AugZover

water2024 发表于 2025-2-8 11:35
你们是网络交付还是物理交付？我两种都做过

您好，我是网络交付形式

AugZover

七一 发表于 2025-2-8 11:36
医疗器械独立软件生产作业指导书
文件编号: [填写编号]

独立软件的作业指导书是这样的吗

AaronNie

七一 发表于 2025-2-8 11:36
医疗器械独立软件生产作业指导书
文件编号: [填写编号]

优秀的同学  

就是这个样子

我有医用软件全套文件资料，有需要可以联系v：whj55678

J3J

就是这个样子 发表于 2025-2-11 13:40
我有医用软件全套文件资料，有需要可以联系v：whj55678

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