更换灭菌厂家相关问题

李文静phh

各位老师好，请教老师们一个问题：辐照灭菌更换厂家后产品需要重新做加速老化验证吗？还是说明一下就可以？有相关标准吗？

蒲地蓝植入物

灭菌跟加速老化有什么关系吗？

ZY0104

灭菌方更换不是重新做灭菌验证么，跟加速老化试验之间有什么关联，产品特性？

李文静phh

蒲地蓝植入物 发表于 2025-2-8 10:44
灭菌跟加速老化有什么关系吗？

公司认为产品灭菌过程有变化，所以影响货架期

李文静phh

ZY0104 发表于 2025-2-8 10:50
灭菌方更换不是重新做灭菌验证么，跟加速老化试验之间有什么关联，产品特性？

公司应该是觉得产品灭菌过程有变化，理论上会影响货架期

luknqqnuq1

灭菌工艺参数（辐照剂量）动了吗？没有的话考虑论证一下。

剂量变大了，重新验证；剂量变小了，继续考虑论证一下

她是光芒

你灭菌剂量范围没变，初包装没变，跟货架有效期有毛关系啊，做一个剂量分布的确认，检测一下产品性能，重点留样就行了

mopiaoxiang

李文静phh 发表于 2025-2-8 10:55
公司应该是觉得产品灭菌过程有变化，理论上会影响货架期

你们自己都评估过会影响货架期，那得做加速老化重新验证一下。

李文静phh

luknqqnuq1 发表于 2025-2-8 11:06
灭菌工艺参数（辐照剂量）动了吗？没有的话考虑论证一下。

剂量变大了，重新验证；剂量变小了，继续考虑 ...

剂量什么的都没变，但是辐照装置的型号两个厂家不一样

canus

李文静phh 发表于 2025-2-8 11:39
剂量什么的都没变，但是辐照装置的型号两个厂家不一样

不一样的射线？

蒲地蓝植入物

李文静phh 发表于 2025-2-8 10:55
公司认为产品灭菌过程有变化，所以影响货架期

既然如此认为，肯定是有理由的，那么就去做货架期吧。

鬼使神差

辐照灭菌更换厂家后，通常建议重新做加速老化验证，而非仅做说明，主要原因及相关标准依据如下：

法规与质量管理体系要求

法规要求：法规一般要求工艺变更后需重新验证，辐照灭菌厂家更换涉及工艺环境等变化，应重新验证。
质量管理体系：质量管理体系强调对变更的控制和验证，以确保产品质量和安全。辐照灭菌厂家更换属于可能影响产品质量的变更，需按体系要求进行评估和验证。

辐照灭菌过程差异

设备与工艺参数：不同辐照灭菌厂家的设备型号、辐照源强度、辐照时间、剂量分布等参数可能不同，这些参数的差异可能会对产品产生不同程度的影响，如产品的物理性能、化学稳定性等，进而影响产品的有效期和性能。
环境与操作规范：不同厂家的生产环境、操作流程和质量控制措施也可能存在差异，可能引入不同的风险因素，如微生物污染、杂质残留等，这些都可能对产品的长期稳定性产生影响。

相关标准

ISO 11137：《医疗保健产品灭菌-辐射》系列标准，对医疗产品辐照灭菌的剂量设定、验证方法等有详细规定，更换厂家可能涉及剂量重新确认等，需重新评估产品在新辐照条件下的性能。
YY/T 0681.1：《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》提供了加速老化试验的方法和要求，为评估辐照灭菌变更对产品有效期的影响提供了指导。

CAINABAOSHAN

如果都是伽马，转换灭菌厂家，在最大最小剂量不变的情况下，是需要进行剂量分布确认的，至于是否做加速老化看你们自己的评估分析的理由，多做肯定是好的，不做满足要求也是可以的。

小四p73

蒲地蓝植入物 发表于 2025-2-8 10:44
灭菌跟加速老化有什么关系吗？

老化试验一般用验证剂量辐射后的产品进行，如更换辐射供方后，验证剂量发生变化，需要评估下对老化的影响。

小四p73

她是光芒 发表于 2025-2-8 11:08
你灭菌剂量范围没变，初包装没变，跟货架有效期有毛关系啊，做一个剂量分布的确认，检测一下产品性能，重点 ...

灭菌剂量范围不变不代表产品常规灭菌剂量不变，这俩不是一个东西。

金毅

李文静phh 发表于 2025-2-8 10:55
公司认为产品灭菌过程有变化，所以影响货架期

既然经过公司评审可能会影响货架效期，那老化试验就要做了，此外，更换灭菌厂家的话，还要重新做灭菌验证

她是光芒

小四p73 发表于 2025-2-10 11:48
灭菌剂量范围不变不代表产品常规灭菌剂量不变，这俩不是一个东西。

辐照灭菌首次验证的时候就已经做过最大剂量耐受实验了啊，常规辐照只要在这个剂量以下和有效剂量以上就可以了啊，我能想到的做一个剂量分布就行了

545088794

之前参加一个国外灭菌专家的培训，他说的一句话：Dose is dose, 他就认为无论你用的是伽马还是电子束辐照，只要产品所收到的剂量都是在相同范围的，无需重复一遍验证，感觉有点道理。当然国内的话，可能不太接受这个理论，还是看你们的风险评估来看吧

小四p73

她是光芒 发表于 2025-2-11 09:37
辐照灭菌首次验证的时候就已经做过最大剂量耐受实验了啊，常规辐照只要在这个剂量以下和有效剂量以上就可 ...

最大接收剂量是看你产品的对辐照剂量的可接受程度，但是有一个点，老化试验是用常规灭菌剂量辐射后的产品进行的，而不是使用最大可接收剂量辐射的产品。

蒲地蓝植入物

小四p73 发表于 2025-2-10 11:45
老化试验一般用验证剂量辐射后的产品进行，如更换辐射供方后，验证剂量发生变化，需要评估下对老化的影响 ...

对哦，如果辐照剂量增大或者分布不均匀，会导致产品包装无菌屏障破坏或效期变短。
牛~谢谢