关于体系上的问题

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各位老师零部件只是更改名称需要做体系变更记录吗，比如图纸，BOM，采购订单，仓库，需要做变更验证，变更记录吗

来自安卓APP客户端

机智鼠

在药学和医疗器械领域，体系管理是至关重要的。对于零部件名称的更改，虽然看似微小，但也可能影响到整个产品的质量、安全性和有效性。因此，根据相关法规和指南的要求，确实需要进行体系变更记录。

具体来说，图纸、BOM（物料清单）、采购订单以及仓库等环节都需要进行相应的变更验证和记录。这是为了确保更改后的零部件能够符合原有的质量标准和性能要求，同时也便于追溯和管理。

参考法规或指南条款可能包括：

* 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中关于变更控制的相关条款；
* ISO 13485《医疗器械质量管理体系》中关于变更管理的具体要求；
* 国家药品监督管理局发布的相关医疗器械注册与备案管理规定等。

这些法规和指南都强调了变更控制的重要性，并提供了具体的操作流程和要求。因此，在进行零部件名称更改时，务必遵循相关规定，做好变更记录和验证工作，以确保产品的质量和安全性不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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走设计开发变更

沉默是输

设计该零部件名称的资料统一走文件变更

VICKYqte

是的，要识别出涉及的相关文件和资料，走设计变更，变更类型是轻微变更。

zxj8090

这种变更，其实最烦人：提出理由，审核批准，下发通知，培训。关键是要保留培训有效性证据：检查2次以上，证明各个部门均知晓并执行了这个变更。

AUTOZAI

为什么要做零部件改名这种蛋疼的事情？

jianing4233312

需要，设计开发更改