安规三项检验

秋枫啊秋枫

安规三项检验必须两人吗？

rdqpage

操作和复核，加上其中有电压危险操作，两人可以体现合理性。

差点变成个神经

小白提问   有源产品出货检验必须进行安规三项检验嘛

机智鼠

安规三项检验，即电气安全测试中的接地连续性、绝缘电阻和耐电压测试，是确保医疗器械电气安全的重要环节。根据《医疗器械注册管理办法》以及相关技术指南，如GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，在进行这些关键性检测时，确实需要至少两名专业人员共同完成。这样做的目的是为了保证检测结果的准确性和可靠性，避免单一操作者可能带来的误判或疏忽。

具体来说，两人分工合作可以有效减少人为因素对检验结果的影响，提高数据的客观性和可信度。此外，双人验证机制也是质量管理体系中的一个重要组成部分，有助于提升整体的安全管理水平。因此，在执行安规三项检验时，遵循“必须两人”的原则是符合行业标准和法规要求的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

差点变成个神经 发表于 2025-2-6 11:03
小白提问   有源产品出货检验必须进行安规三项检验嘛

目前没有合理的理由都是必须的

winchetan

原则上任何的检验都是要两个人的，一个操作一个复核，所以法规规定检验员必须要有两个人。

AaronNie

机智鼠 发表于 2025-2-6 11:10
安规三项检验，即电气安全测试中的接地连续性、绝缘电阻和耐电压测试，是确保医疗器械电气安全的重要环节。 ...

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我的快乐分你一

2个人为了安全，一人触电后，旁边有另一人能及时的断开电源，特别是耐压测试！没有说为了准确性什么的，那我用10个人更准确了？

hnyl2021

一人操作一人复核即可

我的快乐分你一

那老师问一句你其他的测试为什么不是2个人？不用复核吗？怎么应对
安规三项需要2个人在现场是安全角度来解释，复核也不用现场复核，除非说人员都没培训就做测试

空白tzx

不是耐压，漏电流和接地这三项吗