产品适用范围

秋枫啊秋枫

二类有源产品申报，适用范围“减轻面部皮肤炎症引起的疼痛。”  获证的同类产品的描述有减轻面部炎症、面部皮肤炎症、面部疼痛等。技术审评时老师说产品的适用范围描述不合适，建议删除面部皮肤，理由是面部皮肤会让人联想到医美内容。当时跟老师反馈说同类产品也是这么写的，另外也有相应的文献支持，但老师不认同，明确说不要对比以前的产品，请问现在该怎么办？有没有比较好的建议。
另外还是想跟老师再争取一下，从6号令、同类产品和文献方面入手，不知还可以从哪方面入手？

机智鼠

在产品适用范围的描述上，确实需要严格遵循相关法规和指南的要求。对于二类有源产品的申报，如果技术审评老师认为“减轻面部皮肤炎症引起的疼痛”这一描述不合适，建议首先考虑老师的意见，因为老师可能基于更全面的法规理解和市场考量。

关于老师建议删除“面部皮肤”的理由，可能是担心这一描述会让人联想到医美内容，从而可能引发不必要的监管关注或误解。虽然同类产品也有类似的描述，并且有文献支持，但在产品申报时，仍需谨慎对待每一字每一句的描述，确保其准确性和合规性。

从6号令（即《医疗器械监督管理条例》）的角度来看，产品适用范围的描述应当准确、清晰，不得含有误导性或夸大性的表述。因此，即使同类产品有类似描述，也不意味着你的产品就可以直接照搬。

为了争取老师的认可，你可以尝试从以下几个方面入手：

1.  **重新审视描述**：考虑是否可以用更中性和专业的词汇来替代“面部皮肤”，例如“特定部位”或“患处”，这样既能避免与医美内容的直接关联，又能保持描述的准确性。

2.  **强调科学依据**：整理并提交更多权威的文献资料，特别是那些明确支持产品效果与“面部皮肤炎症引起的疼痛”之间关联的研究，以增强描述的科学性和合理性。

3.  **对比分析同类产品**：准备一份详细的同类产品分析，包括它们的适用范围描述、市场反馈、监管态度等，以证明你的描述并非孤立存在，且已得到市场和部分监管机构的认可。

4.  **沟通策略**：在与老师沟通时，保持开放和尊重的态度，明确表达你理解并重视老师的担忧，同时提出你的解决方案和论据，寻求共识。

最后，务必记住，产品申报是一个复杂且严谨的过程，任何描述都需经过深思熟虑和充分论证。希望这些建议能对你有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爷们

你这些情况都遇到过，建议不要挣扎，听老师的，最后的结果都一样；每个省局都有不同的情况，省局也有很多历史遗留问题，别人批了不代表你也可以批，法规在变，政策也在变，审评老师也在变，你懂的

扬子zrt

爷们 发表于 2025-2-6 08:46
你这些情况都遇到过，建议不要挣扎，听老师的，最后的结果都一样；每个省局都有不同的情况，省局也有很多历 ...

这老小子想打擦边球的打算我在广东都知道了

沉默是输

去掉“面部皮肤”或者简单去掉“面部”后，使用范围变广了，但是专用性变差了，有利有弊，综合分析吧
要是我就听老师的，然后在说明书中夹带点私货就行

thinkpower

如果还想在这个行业混，就听他的吧。如果不想的话，录个音，偷拍个视频，去哪我就不用多说了吧

ghq916960

如果还想争取的话，就从文献入手吧，对比产品不要提了，整理一下文献的内容发过去让老师看看，行就行，不行就按照老师说的来

AUTOZAI

你们的产品是红蓝光治疗仪？射频治疗仪？

咿咿呀呀ac1

分类界定试试，然后文献之类的佐证，努力说服他，就是费时间

J3J

还听审评老师的，他不认可你就得修改，拿不到证啊。相信你懂的。

J3J

还听审评老师的，他不认可你就得修改，拿不到证啊。相信你懂的。

chenhang

审评老师认定你需要改，你不删除不会给你通过的

来生不做制药人

分类目录里是啥