产品适用强标更新，修改技术要求，属于设计变更吗？

momolzj · 发表于 2025-2-5 16:06:15

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产品适用的强制性行标更新，只按照新标内容修改技术要求指标，产品本身没有改变。那这算设计变更吗？其相应的风险管理文档中需要识别设计变更这个过程吗？求解答

四月将尽 · 发表于 2025-2-5 16:21:36

我们一般还是按注册变更流程走，可以理解为变更输出文件，走变更申请，并进行验证和评审

zxj8090 · 发表于 2025-2-6 09:50:39

属于设计变更：至少，你的技术要求和说明书变了。这都是设计输出。
我在注册过程中，审评文字性修改了技术要求，我还得在拿到注册证后进行设计更改呢。这个国家局飞检开过的。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-2-6 10:07:53

属于的，你的风险管理文档应该包含法规标准变更的信息的，你可以打开之前的风险管理文件及相关附表或记录文件查看一下，这个属于生产和生产后信息的变更。

ghq916960 · 发表于 2025-2-6 10:28:20

标准更新会触发设计变更流程啊，在设计变更流程的评审过程中，才得出的产品不用做任何更改即满足新标准要求的结论，同时对风险管理进行评审，如果有新的风险或者对以前评估的风险有影响，那就把变更的部分加进风险管理中，如果评审没有新风险，就不用了

cckkooo456 · 发表于 2025-2-11 10:03:04

1.首先属于设计变更
- 分析标准变更内容，针对你自己产品，如果与上版无实质性变化，写一份评估报告
- 如果与上版有实质性变化，验证产品是否符合新的标准，符合走变更流程，送型检，同时内部识别相对于的检验包含原材料、库存、工艺、风险等，
不符合的话需要修改设计，送型检，同时内部识别相对于的检验包含原材料、库存、工艺、风险等