CDE依据什么标准启动合规专业审评的？

月关1

我司有个注射液品种上市申请，目前已进入补充资料排队审评阶段。从CDE官网公开信息查询结果显示，对该品种同时启动了药学专业和合规专业的审评。因为补充内容主要是药学部分内容，启动药学专业专业的审评能理解。但启动合规专业审评的依据是什么呢？我看了下同时排队的其他品种的补充资料审评，启动合规专业的占少数。所以，哪位有经验的大佬给科普一下，CDE启动相关专业审评依据什么标准？

wzzz2008

基于风险？

鬼使神差

CDE启动合规专业审评的依据和标准主要有以下几方面：

法律法规及指导原则要求

《药品注册管理办法》：要求药品注册核查基于风险，CDE需全面评估药品研制各环节合规性，如申报资料完整性、准确性、真实性等，判断是否符合法规和技术标准。
《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》：规定要全面掌握研发生产主体合规信息，评估合规风险，涵盖药学研制、临床试验、药理毒理学研究及药品生产制造等单位的既往检查情况、整改情况等。

申报项目风险因素

既往合规问题：若申报企业或相关研发生产主体既往有违规记录，如曾在药品研制、生产、临床试验等环节被监管机构查处，或申报资料曾出现真实性、完整性问题，CDE为防控风险，会启动合规专业审评。
高风险品种或技术：对于创新药、生物制品、特殊注射剂等技术复杂、风险较高的品种，或采用新生产工艺、新技术的项目，因对安全性、有效性和质量控制要求高，CDE会加强合规审查，确保各环节合规。
有争议或关注热点：若申报品种涉及行业关注热点问题，或在审评过程中引发争议，如与已上市品种有相似安全性问题等，CDE可能启动合规专业审评，从合规角度深入评估。

关联审评需求

上下游关联：药品注册涉及原料药、辅料、包装材料等多方面。若这些关联产品的供应商存在合规风险，或与申报品种的关联审评存在问题，如供应商变更未按规定申报等，会触发对申报品种的合规审评。
临床研究关联：若临床试验机构、合同研究组织等存在合规问题，如临床试验数据真实性存疑、试验操作不符合规范等，会影响药品上市申请，CDE需进行合规审评。

wolaichaziliao

基于药企风险和品种风险

yuansoul

直接弹电话 问

月关1

鬼使神差 发表于 2025-2-5 14:15
CDE启动合规专业审评的依据和标准主要有以下几方面：

法律法规及指导原则要求

按照这么理解，我们这个品种的采用非终端灭菌生产工艺的无菌制剂，是个高风险品种。因此基于这个原因才启动的合规专业审评？其他情况我们都不适用。

机智鼠

CDE（药品审评中心）启动合规专业审评的标准主要依据《药品注册管理办法》和相关指南。

根据《药品注册管理办法》以及《化学药品技术审评标准和要求》等文件，CDE在审评过程中会综合考虑药品的安全性、有效性和质量可控性。对于注射液品种，除了药学部分外，合规专业审评也是必要的。

合规专业审评主要关注药品的生产过程是否符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范，包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面。这是确保药品质量和安全性的重要环节。

此外，如果补充资料涉及重大变更或可能影响药品安全性和有效性的问题，CDE也会启动合规专业审评。

因此，对于您的注射液品种上市申请，CDE启动合规专业审评是为了全面评估药品的质量和安全性，确保其符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】