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背景简介: 这是蒲公英论坛缺陷项专帖中收集到的第一个有趣的缺陷项,从蒲友们跟帖的情况来看,遇到这样情况的蒲友还不少。 鼠哥在看到这个缺陷项以前,一直以为用水雾做气流流型“天经地义”,直到看到众多蒲友的回复,才意识到可能还有更好的方式。 蒲友热议: 蒲友A:“水蒸气在空气比较“重”,会自然下落,影响测试效果,应选用比较“轻”的介质,如丙三醇。” 蒲友B:“不用水的话还有清洁的问题。” 蒲友C:“我用纯化水都被**审计官给diss” 蒲友D:“最早以前美国搞GMP的时候检查直接点根香烟。” 鼠哥观点: 从法规风险看:目前尚无任何法规和指南明确描述气流流型的发烟介质,因此只要能发烟并能够看清楚气流流型的介质即可,用水雾并无法规风险; 从质量风险看:水雾可能会影响湿度,进而滋生微生物。针对此风险,鼠哥想表达3个观点: ①一般在进行气流流型测试的时候,环境并非无菌环境,而是非生产状态的一般环境。谈不上微生物污染吧。 ②气流流型发烟用到的一些水雾造成的湿度影响是很有限的吧,一方面湿度计是可以清晰记录的,这点水雾和清场时候用到的大量清洁水比起来,还真是微乎其微。 ③即使水雾对湿度有一点影响,空调系统也是有强大的除湿功能的,可以使空气中的湿度满足设定的范围。 从替代品来看:除了水以外,其他物质可能都会涉及到残留和腐蚀问题,也不是那么好做。 延伸知识: ①有资料提及PAO(聚α烯烃)因其稳定性和可控的粒子尺寸更符合标准化的气溶胶测试要求,但是鼠哥认为上述特性主要是为了准确反映高效过滤器(HEPA)对微粒的拦截效果,而不是观察气流流型,因此,不是推荐的理由。 ②干冰(固态CO2)发烟无残留,这个鼠哥觉得目前可以考虑作为整改方案吧,就是遇到不接受水雾的检查员,那就用干冰吧。 ③有人说国际审计惯例倾向于PAO,鼠哥不太熟悉国际惯例,但是鼠哥觉得国内惯例更倾向于水雾。 更多想法,请留言补充指正。
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