如何上手变更管理？

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对于变更管理小白来说，应该从那些方面入手快速的了解变更，入手变更的基础流程？

柠檬糖の大叔

先学公司变更文件

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柠檬糖の大叔 发表于 2025-1-24 15:02
先学公司变更文件

体系建设我起草了一份，但是向上与法律规范的衔接该看那些文件，向下流程管理重点放在那些地方？

yuansoul

https://www.ouryao.com/forum.php ... =%BB%A8%B9%C7%B6%E4

逸清草堂

看公司内部文件--看法规要求--看相关变更技术指导原则

wzzz2008

1、先学学公司内部的变更管理文件；
2、翻阅下之前的变更记录，看看别人是怎么做变更的；
3、拿一份空白的变更控制表，虚设一个变更，模拟一下；
4、根据上述三点，总结一下，做一份变更流程图；
5、在上述学习的过程中，穿插学习法规，主要包括：《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）、《已上市中药变更事项及申报资料要求》（2021年第19号）等；
6、在上述的基础上，学习相关的技术规范，如：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第15号、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第31号、已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）-2021年第26号等相关文件及内部的工艺知识。
7、如有余力，关注下药品管理法、GMP、药品生产监督管理办法等相关法规。

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-1-24 15:19
1、先学学公司内部的变更管理文件；
2、翻阅下之前的变更记录，看看别人是怎么做变更的；
3、拿一份空白 ...

注：如果4完成有困难，请返回第一步，重新开始，

鬼使神差

熟悉变更sop

白天的星星v2r

先看变更指导原则，结合公司文件，加深印象和实战

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这问题问的好

看文件，看模板啊！有条件的话，去参加培训，去听课！

在这搜索，有相当多的资料

机智鼠

要快速上手变更管理，首先应从理解变更管理的基本概念和目的入手。变更管理旨在确保所有对产品、过程或系统所做的更改都是受控的，并且不会对产品质量产生不利影响。


1. 了解相关法规和指南：熟悉国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，以及国际标准化组织（ISO）的质量管理体系标准如ISO 9001等。

2. 掌握变更管理的基本原则：包括变更的必要性评估、风险评估、实施计划制定、执行与监控、效果评估及文件更新等。

3. 学习变更管理流程：通常包括变更申请、评审、批准、实施、验证和关闭等步骤。每个步骤都有具体的操作要求和记录要求。

4. 实践操作：通过参与实际的变更项目，将理论知识应用于实践中，不断积累经验。

5. 持续学习：关注行业动态和最新法规变化，不断提升自己的专业能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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wzzz2008 发表于 2025-1-24 15:19
1、先学学公司内部的变更管理文件；
2、翻阅下之前的变更记录，看看别人是怎么做变更的；
3、拿一份空白 ...

收到，谢谢老师

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13712754309 发表于 2025-1-24 15:48
这问题问的好

看文件，看模板啊！有条件的话，去参加培训，去听课！

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wzzz2008

13712754309 发表于 2025-1-24 15:48
这问题问的好

看文件，看模板啊！有条件的话，去参加培训，去听课！

刚入门，出去参加培训的话，大概率是听不懂的

13712754309

wzzz2008 发表于 2025-1-24 15:55
刚入门，出去参加培训的话，大概率是听不懂的

刚入门才更要培训呢，不然单靠自己看资料，到时不知道钻到哪个胡同去了

闰土仍是少年

最重要的是能够组织相关人员对变更进行评估，不要自己头脑风暴。

_CPyly

拉人一起变更影响评估，但凡少了一个部门的人很容易就遗漏。

yhgz

路过学习！