制药用水验证

海南whm

几个车间共用一套分配系统，但是只有一个车间生产，其他车间均停产还几年了，每年验证，还需要对其他停产的车间的水点取样验证吗

机智鼠

根据制药行业的良好生产规范（GMP）要求，即使车间停产，也需要对分配系统进行定期验证。这是因为分配系统的微生物污染可能会导致药品的污染，从而影响药品的质量和安全性。

具体来说，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中的以下条款：
- 第10条：企业应当建立完善的质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性。
- 第11条：企业应当对生产设备、工艺和原材料进行严格的质量控制，确保药品的质量符合规定的标准。
- 第12条：企业应当对生产过程中的环境、设备和人员进行严格的卫生管理，防止微生物污染和其他污染。

因此，即使车间停产，也需要对分配系统进行定期验证，以确保药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vonapk

既然停产了，就走变更把这些使用点停用掉，然后也不对其进行验证。

W123309784

通过风险评估  可以减少验证次数  

wzzz2008

走减少使用点变更啊。
可以直接封掉，也可以用盲板，评估，确认，然后持续监测就好。

海南whm

wzzz2008 发表于 2025-1-23 10:35
走减少使用点变更啊。
可以直接封掉，也可以用盲板，评估，确认，然后持续监测就好。

使用点还保留着，没处理，只是一直不用。平时也不取停用车间的取样点监测。这样情况还能评估吗？

西文

不需要取样检测了

兴奋你我

临时变更停了吧

如何用洪荒

问就是风险评估

大众日报

一个分配系统？风险评估的来一份？

胜利者

必须