原辅料开口后储存时限如何确定？

袁润泽

请问原辅料开口后储存时限如何确定？例如成品消毒剂开封后制定了有效期，有袋装和盒装等不同的包装形式，一般都是密封保存，在说明书的有效期内使用，但是开口后再储存是否应重新制定储存时间要求。

机智鼠

原辅料开口后的储存时限，通常需要根据产品的具体性质、包装形式以及开封后的稳定性来确定。在药学和医疗器械领域，对于成品消毒剂等药品或医疗器械的开封后使用期限，一般建议遵循以下原则：

1. **参考产品说明书**：首先应查阅产品说明书中的储存条件和使用期限。如果说明书中明确规定了开封后的储存时限，则应严格按照说明书执行。

2. **考虑稳定性**：对于未明确开封后储存时限的产品，需要考虑其开封后的稳定性。这包括微生物污染的风险、化学降解的可能性等因素。可以通过加速稳定性试验或长期稳定性试验来评估。

3. **法规指导**：在确定开口后储存时限时，还应参考相关法规和指南。例如，中国国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》等，都对产品的储存条件和有效期有明确要求。

4. **专业判断**：最终的储存时限应由具备专业知识的人员根据产品特性、稳定性数据和法规要求综合判断。

因此，对于消毒剂等药品或医疗器械，如果说明书中未明确开封后的储存时限，建议咨询生产厂家或参考相关法规和指南，必要时进行稳定性测试，以确保产品的安全性和有效性。

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小杨小杨zcx

原辅料开口期限的分析方法学验证，例如：0,7,14,21,28天的开口验证，检查其是否还符合规定的质量标准

小杨小杨zcx

小杨小杨zcx 发表于 2025-1-23 08:42
原辅料开口期限的分析方法学验证，例如：0,7,14,21,28天的开口验证，检查其是否还符合规定的质量标准

还有稳定性验证，但是原料药厂家应该有稳定性研究的嘛，所有大部分都不会去做，都是按照说明书的有效期和方法去贮存。

妳我她她她她

这是官方检查提的缺陷项吗？消毒剂和原辅料不一样

鬼使神差

原辅料开口后储存时限的确定需要综合多方面因素考量，以下是具体介绍：

确定依据

原辅料性质：化学性质活泼、易吸潮、氧化的原辅料，开口后更易受环境影响，储存时限较短，如维生素C等；化学性质稳定的原辅料，开口后储存时限相对较长，如氯化钠。
包装形式：开口后，袋装原辅料受外界环境影响更大，储存时限可能较短；盒装且有较好密封内包装的原辅料，储存时限可能相对较长。
储存条件：若储存环境温湿度适宜、洁净度高，原辅料开口后储存时限可适当延长；高温、高湿、多尘环境会缩短储存时限。
微生物污染风险：对于易滋生微生物的原辅料，如糖类，开口后微生物污染风险高，需根据微生物限度标准确定储存时限。
稳定性数据：通过加速试验和长期试验，考察开口后原辅料在不同时间点的性状、含量、有关物质等指标变化，依据质量标准确定储存时限。

确定方法

参考供应商建议：供应商可能有原辅料开口后储存的相关研究和建议，可作为重要参考。
进行实验研究：企业自行开展模拟实验，在实际储存条件下，定期检测开口后原辅料的质量指标，以确定合适的储存时限。
借鉴行业经验：参考同行业类似原辅料开口后储存时限的规定，结合自身产品特点确定。

对于成品消毒剂开口后再储存，通常也应重新制定储存时间要求。一般会依据消毒剂的成分特性、使用场景、微生物污染风险等因素，在模拟实际使用条件下进行稳定性和有效性测试，来确定合理的开口后储存时间。

zuiaiduanwujie

补充一下，除了以上评估依据，还有开口的次数和时长，如果物料性质稳定，且非无菌，只是开口取样，开口过程保证无污染，开口后密封的好，基本可以按照原来的效期储存。如果物料时无菌的，开口后再用都是不得已而为之，开口后有效期的制定也要非常严谨。

龙辰1

大家都说的对，关键是索取厂家的稳定性考察资料或者证明，依据厂家的可以自己做（根据使用情况）短期的或者中长期的，也可以直接风险使用厂家的报告。

袁润泽

妳我她她她她 发表于 2025-1-23 10:04
这是官方检查提的缺陷项吗？消毒剂和原辅料不一样

非官方检查，我们是委托生产现场审核，提出现场存放的某种辅料未规定有效期。受托方不认可，他们说这种辅料没有有效期规定。辅料是某种“香精”。
我们认为不符合GMP第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标
明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。

妳我她她她她

袁润泽 发表于 2025-1-23 13:23
非官方检查，我们是委托生产现场审核，提出现场存放的某种辅料未规定有效期。受托方不认可，他们说这种辅 ...

没有有效期不合适，没有就定一个，咨询下供应商，看看香精的稳定性报告