不适用说明

春日迟迟mj9 · 发表于 2025-1-22 16:05:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下大家，脑电电极需要符合GB9706.226脑电图机的标准嘛，如果不需要的话，不适用说明应该怎么写呢

13712754309 · 发表于 2025-1-22 16:22:47

看能不能中再说\(^o^)/~

机智鼠 · 发表于 2025-1-22 16:22:59

脑电电极作为医疗器械的一部分，其设计和制造应当遵循相关的国家标准和行业规范以确保安全性、有效性及兼容性。关于是否需要符合GB9706.226《医用电气设备第2部分：脑电图机》的标准，这取决于脑电电极的具体用途和功能。

如果脑电电极是作为脑电图机的一个组成部分使用，那么它应该符合GB9706.226标准中对脑电图机的要求。该标准涵盖了脑电图机的安全性、性能和制造商提供的信息等方面的要求。

如果不适用，不适用说明应详细阐述原因，例如脑电电极并非用于采集脑电信号，而是用于其他医疗或非医疗目的。在这种情况下，可以参照以下结构编写不适用说明：

1. 引言：简要介绍脑电电极的基本信息和预期用途。
2. 标准概述：概述GB9706.226标准的适用范围和目的。
3. 不适用理由：详细说明为什么该标准不适用于所述脑电电极，包括任何技术或功能上的差异。
4. 结论：总结不适用的原因，并指出可能适用的其他相关标准或规范。

请注意，具体的不适用说明应根据产品的实际情况和相关法规要求来定制。在撰写不适用说明时，应确保语言准确、专业，并尽可能引用具体的法规或指南条款以增强说服力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 2025-1-22 16:23:37

再来

13712754309 · 发表于 2025-1-22 16:24:11

还是没有

J3J · 发表于 2025-1-22 18:05:43

个人认为，如果说不适用，应该说1一产品的分类中就要说本产品是无源的，2从你的预期用途上做文章。3产品的结构组成，这些方面去编写说明。谨供参考。

jianing4233312 · 发表于 7 天前

不懂，没接触过有源的

海上森林一只猫 · 发表于 7 天前

学习一下

AUTOZAI · 发表于 7 天前

脑电电极单独注册吗？

春日迟迟mj9 · 发表于 7 天前

AUTOZAI 发表于 2025-1-23 11:25
脑电电极单独注册吗？

是的，单独注册

春日迟迟mj9 · 发表于 7 天前

J3J 发表于 2025-1-22 18:05
个人认为，如果说不适用，应该说1一产品的分类中就要说本产品是无源的，2从你的预期用途上做文章。3产品的 ...

好的，谢谢，我整理一下

不适用说明

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币