干燥失重后性状改变怎么判断

杜若1 · 发表于 2025-1-20 21:42:05

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哪位老师知道干燥失重后性状改变了，能判定合格吗？

机智鼠 · 发表于 2025-1-21 08:05:52

在药学和医疗器械领域，干燥失重后性状改变是否合格需依据具体标准判断。根据《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》规定，干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份实验，而1.0%以上的品种应同时做平行实验两份。此外，还需参考相关法规或指南条款，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，以确保实验结果的准确性和可靠性。

若干燥失重导致性状显著改变，可能影响药物的稳定性和疗效，因此需谨慎评估。建议进行详细的样品分析和对比实验，以确定性状改变是否在可接受范围内。如有疑虑，可咨询专业机构或专家意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2025-1-21 08:22:04

干燥失重后性状不改变，才奇怪吧。
我很好奇，除了看性状的时候性状不变，其他哪个检项，性状不会变呢。

栗子7 · 发表于 2025-1-21 08:27:02

干燥失重就判定干燥失重数据

θ0821f674 · 发表于 2025-1-21 08:29:34

性状改变需考虑是否将药品的结晶水全部烘烤出，如果是这样，应该考虑降低烘干温度，如果不是，个人觉得是正常的。

Mothong · 发表于 2025-1-21 08:39:20

善于观察和思考是好事，干燥失重方法来源？样品的熔沸点？样品的高温稳定性？

xsl19881106 · 发表于 2025-1-21 14:25:46

性状如果不是经干燥失重后进行确认，就没有任何关联。毕竟干燥失重会改变一些溶剂和水分等含量。

门门 · 发表于 2025-1-21 15:35:28

wzzz2008 发表于 2025-1-21 08:22
干燥失重后性状不改变，才奇怪吧。
我很好奇，除了看性状的时候性状不变，其他哪个检项，性状不会变呢。[f ...

药典筛筛粒度，性状不变。

马马i8n · 发表于 2025-1-21 15:46:29

可以做个tga,辨别分解点，同时也能得出失重率作为干燥失重参考项

小幸福1 · 发表于 2025-1-21 16:27:32

一般情况，干燥失重只需要根据标准考察干燥失重的质量指标，若进一步深入，根据前期建立标准时具体的产品质量研究情况确定，例如干燥失重的温度已经很低，接近贮存温度，那此现象需要进一步调查研究，.......

玛利亚不够狠 · 发表于 2025-1-21 18:23:24

干失后的性状？为什么要判断？有要求要判断？求教

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