【求助】：如何解释22℃和25℃进行加速老化的区别？

Winner杨思节

【求助】：如何解释22℃和25℃进行加速老化的区别？

我们产品进行CE申请时，一个型号是委外进行的加速老化试验，TRT选取的25℃，另一个型号是自己做的，TRT选取的22℃，现在评审老师让解释，为什么两个型号的TRT选取的不一样，两者有什么区别？跪求各位大佬支支招，怎么去答复

机智鼠

在药学和医疗器械领域，加速老化试验是一种常用的方法，用于模拟产品在实际使用中的老化过程。对于22℃和25℃两种不同的加速老化温度，它们之间存在一些关键的区别：

1. **温度差异**：25℃通常被视为医院或实验室的常用温度，而22℃则相对较低。这种温度差异可能源于不同产品对环境温度的敏感性不同。

2. **加速老化速率**：根据Arrhenius方程，温度的增加会加速化学反应的速率，从而加快材料的老化过程。因此，25℃下的加速老化可能比22℃下更快地模拟出长时间的使用效果。

3. **结果保守性**：加速老化试验的结果具有一定的保守性，即其有效期相对于实时老化获得的结果要短。这意味着，即使在较高的温度下进行加速老化，产品的预计使用寿命也可能比实际更长。

4. **法规与指南**：在选择加速老化温度时，应参考相关的法规和指南。例如，《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》等文件可能会提供关于加速老化参数设定的建议。

综上所述，22℃和25℃的加速老化温度选择可能取决于产品的具体特性、预期的使用环境以及相关法规的要求。在进行CE申请时，建议详细说明选择不同温度的理由，并确保所选温度能够合理模拟产品的实际使用条件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柏欣2014

TRT选取的22℃，实际加速老化时间会比定25°的周期短一些，相对的对产品挑战低一点，反正国内是推荐用25°，你同一个产品不同型号还设计成不同的基础温度让老师发现，不是给自己上难度嘛？
可以试着这样解释，中国大部分地区为亚热带气候是，全年平均温度25°左右更worstcase，欧盟国家可能最温暖国家全年平均温度差不多20°左右，我们加10%余量定这个。仅供参考啊，我也没遇到过，期待其他大神答复，占楼学习下。

zayu258

在解释22℃和25℃进行加速老化的区别时，可以从以下几个方面进行阐述：

一、温度选择的标准与依据
标准规范：
在进行加速老化试验时，温度的选择通常应遵循相关的行业标准或技术规范。例如，YY/T 0681.1、ASTM F1980等标准中可能对加速老化试验的温度选择有所规定。
22℃和25℃的选择可能在不同的标准或技术规范中有不同的推荐或限制。
产品特性：
不同型号的产品可能由于其材料组成、结构设计、使用条件等因素，对温度有不同的耐受性和敏感性。
因此，在选择加速老化试验的温度时，需要充分考虑产品的特性，确保所选温度既能够模拟实际使用条件，又不会对产品造成过度损伤。
二、温度对加速老化试验的影响
老化速率：
一般来说，温度越高，老化速率越快。因此，25℃条件下的加速老化试验相比22℃条件下，产品老化得更快，能够在更短的时间内观察到老化现象。
但需要注意的是，过高的温度可能会导致产品发生非正常的物理或化学变化，从而影响试验结果的准确性。
试验结果：
由于老化速率的不同，22℃和25℃条件下的加速老化试验结果也会有所差异。在25℃条件下进行试验，可能会更早地发现潜在的老化问题或性能下降。
同时，不同温度下的试验结果也可能对产品的货架寿命预测、质量控制等方面产生影响。
三、解释两个型号TRT选取不一致的原因
产品差异：
两个型号的产品可能在材料组成、结构设计、使用条件等方面存在差异，导致对温度的耐受性和敏感性不同。
因此，在选择加速老化试验的温度时，需要根据具体产品的特性进行综合考虑。
试验目的与需求：
委外进行的加速老化试验可能更注重模拟实际使用条件或满足特定认证要求，因此选择了25℃作为TRT。
而自行进行的试验可能更多地考虑了成本、时间等因素，或者基于内部质量控制标准选择了22℃作为TRT。
综合评估与决策：
在解释两个型号TRT选取不一致的原因时，可以强调在综合考虑产品特性、试验目的与需求、成本与时间等因素的基础上做出的决策。
同时，可以说明两个温度下进行的试验均符合相关标准或技术规范的要求，且能够准确反映产品的老化性能和货架寿命。
四、答复示例
尊敬的评审老师：

您好！针对您提出的关于两个型号加速老化试验TRT选取不一致的问题，我们进行了深入的分析和讨论。以下是我们的答复：

产品差异：两个型号的产品在材料组成、结构设计等方面存在差异，导致对温度的耐受性和敏感性不同。因此，在选择加速老化试验的温度时，我们根据具体产品的特性进行了综合考虑。
试验目的与需求：委外进行的加速老化试验更注重模拟实际使用条件或满足CE认证要求，因此选择了25℃作为TRT。而自行进行的试验则更多地考虑了成本、时间等因素，基于内部质量控制标准选择了22℃作为TRT。
综合评估与决策：两个温度下进行的试验均符合相关标准或技术规范的要求。同时，我们已对两个型号的产品进行了全面的性能测试和质量评估，确保其在各自的使用条件下均能满足预期的性能要求。
后续措施：为了进一步验证两个型号产品的老化性能和货架寿命，我们将考虑在更广泛的温度范围内进行加速老化试验，并加强对试验结果的监测和分析。
感谢您的关注和支持！如有任何疑问或需要进一步说明，请随时与我们联系。

以上答复仅供参考，具体解释还需根据产品的实际情况和试验需求进行调整和完善。

kuwaithan

zayu258 发表于 2025-1-20 11:14
在解释22℃和25℃进行加速老化的区别时，可以从以下几个方面进行阐述：

一、温度选择的标准与依据

你这个答复本身是没有问题的，只是有几个点需要注意：1，不同型号的差异系不建议说对温度的耐受和敏感性不同，这样引发需要提供很多的耐受性和敏感性的资料。通常情况下是没有这个特性的。2、成本、时间因素我比较赞同说这个原因，但是也会被老师挑战，你基于什么成本和时间考虑选择不一样的温度？

我个人建议更低的温度老化，是更接近环境温度，低温需要做的老化时间更长，更加有利于考察有效期，相对25℃是更严格的要求。委外温度25℃，是因为送检的时候未强调温度，就按照常规温度进行了试验。

MDHAN

就像楼上说的，

首先论证22℃是满足要求的。

然后25℃是加严验证了。

然后还像楼上说的，你这一个产品两个温度，没事给自己找事做嘛

13712754309

我也想知道为什么

小瑾

挖坑埋自己啊，感觉怎么解释都很牵强。

杰哥wkv

为啥内部选择22进行测试呢？

振福

一个温度能满足要求就好