关键工艺参数需要在批生产记录中标注出来吗

李狗蛋

各位大神们，关键工艺参数需要在批生产记录中标注出来吗

沉默是输

何止关键工艺参数，每个工序的参数都要体现

李狗蛋

沉默是输 发表于 2025-1-16 17:04
何止关键工艺参数，每个工序的参数都要体现

我表述的不清清楚，我的意思是需不需要重点标识出来用于区分关键与非关键

EPO2B小青年1

CPP要加粗显示的，升版批记录吧

李狗蛋

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-16 17:08
CPP要加粗显示的，升版批记录吧

这是基于哪里的要求啊

13712754309

李狗蛋 发表于 2025-1-16 17:05
我表述的不清清楚，我的意思是需不需要重点标识出来用于区分关键与非关键

没这必要，生产记录就是整个生产过程的记录，这对生产操作才说，每一个步骤都是关键参数，特别标注后反而会适得其反！难道其它的所谓的非关键就不重要了？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为关键工艺参数必须在批生产记录中标注出来。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第62条的要求，批生产记录应包括物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围等。这些记录确保了生产过程的可追溯性和质量控制。

在实际操作中，关键工艺参数是保证产品质量的重要指标，必须在批生产记录中详细标注。这不仅有助于生产过程中的实时监控，还能为后续的质量审查提供依据。因此，建议在批生产记录中明确标注关键工艺参数，以确保符合法规要求并保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

这个法规没有规定吧？你工艺流程图里标注了关键工序就行
批记录里想标记就标记
建议再过一下GMP或者参考下其他回答

逸清草堂

要不要首先看看是不是法规强制要求
不是法规强制要求，想想有没有意义，值不值得干，值得，那就干
不值得，那就不干

EPO2B小青年1

13712754309 发表于 2025-1-16 17:10
没这必要，生产记录就是整个生产过程的记录，这对生产操作才说，每一个步骤都是关键参数，特别标注后反而 ...

我也确实没看到过明确的法规，不知道国外有没有，不过我用过的记录中CPP KPP CIPC 都加粗或斜体，醒目显示

李狗蛋

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-16 17:16
我也确实没看到过明确的法规，不知道国外有没有，不过我用过的记录中CPP KPP CIPC 都加粗或斜体，醒目显 ...

ok，非常感谢

李狗蛋

逸清草堂 发表于 2025-1-16 17:15
要不要首先看看是不是法规强制要求
不是法规强制要求，想想有没有意义，值不值得干，值得，那就干
不值得 ...

说的非常对

寻找一种味道

有要求的 需要明确

胜利者

肯定

栗子7

看过加粗的，也看过就正常的

熊雄x

13712754309 发表于 2025-1-16 17:10
没这必要，生产记录就是整个生产过程的记录，这对生产操作才说，每一个步骤都是关键参数，特别标注后反而 ...

说的鬼话  按照这个逻辑评估关键和非关键的意义何在   是否高风险低风险也都一视同仁  那么评估的价值和意义何在  都按照关键处理的结果最终就是都不关键  

13712754309

熊雄x 发表于 2025-1-17 14:47
说的鬼话  按照这个逻辑评估关键和非关键的意义何在   是否高风险低风险也都一视同仁  那么评估的价值和 ...

这是生产记录，不是你的验证，也不是你的风险评估！！！
生产记录仅与生产工艺有关！！！！！
何来的评估？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

熊雄x

13712754309 发表于 2025-1-17 15:47
这是生产记录，不是你的验证，也不是你的风险评估！！！
生产记录仅与生产工艺有关！！！！！
何来的评 ...

你们批记录中的关键工艺参数难不成不是评估来的？你们风险管理就是管他高风险低风险  全部按照高风险管理？

13712754309

熊雄x 发表于 2025-1-17 16:00
你们批记录中的关键工艺参数难不成不是评估来的？你们风险管理就是管他高风险低风险  全部按照高风险管理 ...

我们的批记录是生产工艺里涉及到的有参数的都要填写，难道你们就只填写所谓的关键工艺参数？你想太多了，生产记录是所有的参数都要体现，没有你所谓的什么评估！！！

如何操作就如何记录！

小糖球

我见过CPP需要额外标注加粗的，生产结束后操作人员和QA复核CPP的批记录数据，电子数据时比较容易找到，而且批记录加标注对现场人员也有提醒作用，参数异常时可以更直接的了解到严重程度。