关键工艺参数需要在批生产记录中标注出来吗

步入 · 发表于 2025-2-6 13:41:37

批记录中没必要，但是工规中需要！

1585638773 · 发表于 2025-2-21 07:20:50

机智鼠发表于 2025-1-16 17:10
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为关键工艺参数必须在批生产记录中标注出来。根据《药品生产质量管 ...

一看就是AI的回答，质量工作审慎使用AI

寻找一种味道 · 发表于 2025-2-21 07:51:17

需要法规有要求自己看下法规

ceq518 · 发表于 2025-2-21 08:05:26

关键工艺参数必须在生产记录中标注，标记没看到过法规，楼上有说必须标记的或许是各个公司在执行过程中理解不同吧

shixilai · 发表于 2025-2-21 09:45:03

有因为在批记录中未标注关键工艺参数落缺陷的吗

李狗蛋 · 发表于 2025-2-24 07:37:42

shixilai 发表于 2025-2-21 09:45
有因为在批记录中未标注关键工艺参数落缺陷的吗

外部审计提到过

纯牛马 · 发表于 2025-2-24 07:49:18

需要，肯定是需要的

shixilai · 发表于 2025-3-3 08:12:29

李狗蛋发表于 2025-2-24 07:37
外部审计提到过

现在的批记录已经标注关键工艺参数了吗

李狗蛋 · 发表于 2025-3-3 16:26:57

shixilai 发表于 2025-3-3 08:12
现在的批记录已经标注关键工艺参数了吗

嗯，增加了下划线，显著标识出来了

jiwa1989 · 发表于 2025-3-29 13:26:51

标出来警示强调可以的

Ooeqsneqd4 · 发表于 2025-4-8 21:37:40

没必要

梓彤 · 发表于 2025-5-12 15:07:24

SJ 升级

Gaoleixin · 发表于 2025-5-15 12:10:08

寻找一种味道发表于 2025-2-21 07:51
需要法规有要求自己看下法规

哪里的法规这么要求了

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