冰箱或者生化培养箱验证结束最差点如何规定

圈圈zd0

冰箱和培养箱的最差点怎么确认呀，波动度最大点，偏差最大点还是极值偏差最大点不知道怎么定

机智鼠

在药学和医疗器械领域，冰箱或生化培养箱的验证中，最差点的规定通常基于设备运行过程中温度偏差最大点或极值偏差最大点。具体而言，这涉及到连续监测一段时间（如7天）内所有数据点的合格性，并确保温度偏差不超过设定的范围（例如±2℃），同时关注温度最高点及最低点。此外，还需结合平均值来评估最大最小值是否能代表最差情况。

在实际操作中，建议使用温湿度记录仪放置在预期的最差点进行监控，并通过统计分析软件（如MINITAB）分析各点的温度数据，以找到温度最不稳定的点。值得注意的是，控制精度可能随时间变化，因此在不改变首次验证设定值的条件下，低限可能会低于设定值，但只要波动在允许范围内即可接受。

综上所述，冰箱或生化培养箱的最差点确认应综合考虑温度偏差、极值以及均匀性和波动度等因素，并参考相关指南和法规条款进行操作。

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深夜哭的舔狗

我们是波动度最大的点位同时还要考虑与设置温度的偏差

vonapk

哈哈哈，老大难的问题

余默

得看数据情况
如果是 双限度，
且数据围绕平均值上下波动，那就现极差最大的点。
如果数据整体接近上限度，那就选最接近上限度的点
如果数据整体接近下限度，那就选最接近下限度的点
如果是单限度。
如果规定的是上限度，那就选数值最接近上限的那个点
如果规定的是下限度，那就选最接近下限度那个点

fang211033

正常趋势下的单点最差；如果是上下两个最差点需要进行选择一个放置日常监测探头，则必须进行适当的分析评估和后续的控制。

哎呦

冰箱的：https://mp.weixin.qq.com/s/FBnUNGTjEvzuUnP-oJi62w?token=76536246&lang=zh_CN