培养皿暴露4h后菌种回收率不符合要求（0.5~2），影响性评估角度

有何不可丶N

  依据：《药品GMP指南》（2023年版）无菌制剂上册：“在单向流的作用下，培养基的水分会更快地蒸发，从而影响培养基的微生物恢复生长性能，因此需要有相应的方法学验证来确认培养皿在隔离器中的采样暴露时间。”

因此做了一次验证，共选取两个供应商的各三批平皿，在A级层流下开盖暴露后，每批各接种6个菌种，结果一个供应商的平皿金色葡萄球菌回收率均不符合要求（此平皿用于生产过程中沉降菌、浮游菌以及操作人员五指手套表面微生物采样）；另一个合格供应商的平皿回收率合格，但日常仅用于洁净区月度浮游菌采样。想借鉴一下各位老师的经验，对于这个金色葡萄球菌回收率不合格，应该从哪些角度进行影响性评估。

补充内容 (2025-1-17 08:08):
历史产品怎么评估

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预感

帮你叫叫鼠鼠

机智鼠

针对金色葡萄球菌回收率不符合要求的问题，从影响性评估角度出发，首先应考虑的是培养皿的材质和设计是否适合所采样的微生物种类。根据《药品GMP指南》（2023年版）无菌制剂上册的相关指导，需要评估培养皿在特定环境（如A级层流）下的适用性及其对微生物恢复生长性能的影响。

其次，应检查采样方法是否正确执行，包括培养皿的开盖时间、暴露时间以及接种技术等，这些都可能影响菌种的回收率。此外，还需考虑培养条件是否适宜，如温度、湿度、培养基的选择等，这些因素均可能对微生物的生长和回收产生影响。

最后，建议进行方法学验证，以确认培养皿在隔离器中的采样暴露时间是否合适，以及是否需要调整现有的采样程序或使用不同批次的培养皿进行再次验证。同时，可以参考合格供应商的平皿使用情况，探索是否有可借鉴之处，以提高金色葡萄球菌的回收率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15251946946

建议进行方法学验证

wzzz2008

可以多皿接力、累加。

可爱的飞龙

评估什么，默默的把厂家换了，或者是换一种采样方式验证好，保证以后没问题就行了，你还想在文件里面写出来，说验证回收率不合格吗

可爱的飞龙

新的沉降菌国标里面，附录A有一个方法适用性的做法指南，和你做的有点不一样，可以按他的再试试

孟婆来罐王老吉

可爱的飞龙 发表于 2025-01-14 17:39
新的沉降菌国标里面，附录A有一个方法适用性的做法指南，和你做的有点不一样，可以按他的再试试

请问是哪份文件？

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有何不可丶N

可爱的飞龙 发表于 2025-1-14 17:34
评估什么，默默的把厂家换了，或者是换一种采样方式验证好，保证以后没问题就行了，你还想在文件里面写出来 ...

因为已经起草了验证，所以领导考虑走验证偏差，就是不知道从哪些角度来评估对历史采样和对产品的影响，也是第一次做 没遇到过这种情况

栗子7

这个供应商的3批都不合格？
放置了多少时间？

有何不可丶N

wzzz2008 发表于 2025-1-14 16:25
可以多皿接力、累加。

是的，有想过，所以后面又直接做了一次分别暴露2h、3h、4h后的试验，没想到2h的回收率都不符合要求，这样一来，对历史采样情况和产品影响性评估就不好评了

有何不可丶N

15251946946 发表于 2025-1-14 15:50
建议进行方法学验证

好的，方法学验证，是按照7楼（可爱的飞龙）发的这个方法吗

15251946946

有何不可丶N 发表于 2025-1-15 13:50
好的，方法学验证，是按照7楼（可爱的飞龙）发的这个方法吗

可以的，可以的

有何不可丶N

栗子7 发表于 2025-1-15 13:46
这个供应商的3批都不合格？
放置了多少时间？

是的，每批次开盖暴露3个时间点（2h、3h、4h），菌种提前复苏的，暴露完成后就关盖送到实验室进行微生物接种了，比较尴尬的是2h的回收率都没过，所以一下子不知道该怎么评估历史产品了

Rabbi

新的沉降菌国标的方法适用性是先接种菌、再暴露皿；你设计的方法是先暴露皿、再接种菌。我现在矛盾的是，新国标沉降菌说先扑获的菌比后扑获的菌死的早，但看你这验证结果，感觉后扑获的菌在暴露几小时后的皿也没啥活性。

来自苹果APP客户端

cwsun@163.com

路过！！！！！！！！！！！

有何不可丶N

Rabbi 发表于 2025-1-20 21:30
新的沉降菌国标的方法适用性是先接种菌、再暴露皿；你设计的方法是先暴露皿、再接种菌。我现在矛盾的是，新 ...

我是依据《中国药典》“1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”设计的验证方案，沉降菌新国标是哪份文件呢？这个厂家其他菌种都合格，就金葡基本没什么活性，有些皿接种后根本就没长，另一个厂家相同条件下的对比试验是合格的；最奇怪的是这个厂家在他那边也做了相同批号的试验，结果是合格的（这个厂家在我们这暴露后就是不行，初步怀疑是温度、风速的原因，但是另一个厂家的就没出现这个问题）。