关于标准对照培养基

younx

2025药典要规定每次配制干粉培养基均应做培养基适用性，就得使用国家标准对照培养基，来判断回收率是否合格

能否使用干粉培养基厂家生产的工作标准培养基，替代国家标准培养基，来使用？

目的是省点成本

谢谢大家

门门

若可以，那国家标准对照培养基卖给谁去？
中检院也揭不开锅了。

诺诺ヘ

要不然就都用成品培养基，入厂做一次适用性
要不然就是半成品培养基，每次配置灭菌做一次适用性
培养基厂家赚钱或者中检院赚钱的区别罢了，利润肯定是分不到牛马头上的

逸清草堂

能证明你的那个对照培养基能行，也不是不行吧

凯博思

据说以后按配制批检验就成本更高了，建议看看我家的预制平板培养基，现在也便宜

门门

逸清草堂 发表于 2025-1-14 15:08
能证明你的那个对照培养基能行，也不是不行吧

嗯，当然行，跟理化的工作对照品一个道理。
但是，工作对照品 例如测含量用的，可以标定个含量，红外鉴别用的可以扫个红外图，跟中检院对照品（或Ep,Usp对照品）一对比评估就行了。
现在我问你，100个菌能在中检院的对照培养基上能长出来50～200个菌落，
你怎么证明你工作对照培养基跟中检院的一致？
也50～200个，不行吧！下面用假设来说明为啥不行。
假设（假设，假设）中检院的长了50个，你的长了200个，不行了吧，因为真实值是不是100，根本无法证明。
假设中检院长了50个，你的长了25个，行吗？同理，真实值是按50算吗？也不行吧。
假设中检院长了50个，你长了100个（或者你正好也50），行了吗？这就行了吗？肯定也不行呀！
还是同理，真实值的偏差太大，不像理化，含量顶天偏差3%，鉴别那就几乎可以算是没偏差。 微生物咋整？

门门

逸清草堂 发表于 2025-1-14 15:08
能证明你的那个对照培养基能行，也不是不行吧

若是 你能把这个皮 扯皮扯赢了，那就肯定行。

门门

逸清草堂 发表于 2025-1-14 15:08
能证明你的那个对照培养基能行，也不是不行吧

冷知识，直到今天，
咱们的培养基，菌等很多东西，与欧盟，与美帝的一致认可问题，都没扯皮扯清楚呢。
这种事，国家级都扯皮扯不清的事，你能扯清楚？

八档丶电风扇

自配的培养基做一个有效期验证，不就行了嘛，常用的培养基有效期做1个月完全没问题，只是一次配制多一点而已

八档丶电风扇

门门 发表于 2025-1-14 15:23
嗯，当然行，跟理化的工作对照品一个道理。
但是，工作对照品 例如测含量用的，可以标定个含量，红外鉴 ...

主要是不像国外药典可以使用上一批次检验合格的培养基做对照培养基，所以这个规定就很蛋疼、强迫消费

kingmiss517

关键对照培养基买的到那么多货吗？

wzzz2008

八档丶电风扇 发表于 2025-1-14 15:41
主要是不像国外药典可以使用上一批次检验合格的培养基做对照培养基，所以这个规定就很蛋疼、强迫消费

哪国药典可以使用上一批次检验合格的培养基做对照培养基？

门门

诺诺ヘ 发表于 2025-1-14 15:04
要不然就都用成品培养基，入厂做一次适用性
要不然就是半成品培养基，每次配置灭菌做一次适用性
培养基厂 ...

冷知识，成品培养基生产厂家很多可以提供适用性报告，自己不用做啦。
当然，这种行为，食品一直是认可的。
不知道 2025药典正式稿认可这种行为不？

八档丶电风扇

wzzz2008 发表于 2025-1-14 15:46
哪国药典可以使用上一批次检验合格的培养基做对照培养基？

USP和EP不都是可以使用之前检验合格的培养基做对照培养基吗

逸清草堂

门门 发表于 2025-1-14 15:23
嗯，当然行，跟理化的工作对照品一个道理。
但是，工作对照品 例如测含量用的，可以标定个含量，红外鉴 ...

按道理来说，中检院他应该也有一个评价自己搞的这个培养基的方法
但是，就像你说的，扯起来麻烦啊
所以老老实实，花点钱，买多点同批号的培养基，减少做的次数
毕竟，还有那句话摆在那里“对照培养基由中检院负责分发”

younx

非常感谢大家的讨论

还有一个情况讨论下是否可行，就是使用定量菌株，首次对比的时候，使用中检院标准对照培养基和自制培养基对比，在使用标准菌株的时候两个培养基得到一个数值，其后每次配制的培养基，在做适用性的时候得到的菌落数，均和第一次配制的标准对照培养基的数进行比对，这是否也是与标准培养基进行对照了呢

大周

对照培养基加定量菌株，做一次得一千多块钱

wzzz2008

八档丶电风扇 发表于 2025-1-14 16:38
USP和EP不都是可以使用之前检验合格的培养基做对照培养基吗

EP没去看。
USP没看到这方面的规定。
但简单的思考一下，就会发现，用验收合格的培养基做对照，不合逻辑。
打个比方，回收率50-200%合格，那么，假如这次买的培养基相对对照培养基回收率是70%，然后，下次用这个培养基验收新培养基，回收率还是70%，那么算合格，还是不合格？然后，再下次呢，

八档丶电风扇

wzzz2008 发表于 2025-1-17 09:22
EP没去看。
USP没看到这方面的规定。
但简单的思考一下，就会发现，用验收合格的培养基做对照，不合逻 ...

EPAppendix XVI B（EP附录：非无菌产品微生物限度检查）:Test for growth promoting properties, liquid media Inoculate a portion of the appropriate medium with a small number (not more than 100 CFU) of the
appropriate micro-organism. Incubate at the specified temperature for not more than the shortest period of time specified in the test. Clearly visible growthof the micro-organism comparable to that previously obtained with a previously tested and approved batch of medium occurs，
促进生长特性试验，液体培养基 用少量（不超过 100 CFU）适当的微生物接种适量的培养基。在规定的温度下培养，培养时间不超过试验中规定的最短时间。微生物的生长情况明显可见，且与先前用经过测试和批准的培养基批次所获得的结果相当。

八档丶电风扇

wzzz2008 发表于 2025-1-17 09:22
EP没去看。
USP没看到这方面的规定。
但简单的思考一下，就会发现，用验收合格的培养基做对照，不合逻 ...

我发表一下我的观点：
微生物回收率要求50-200%合格，主要还是微生物的回收范围波动问题吧，像你所说的第一次验收跟对照比回收率70%，回收率达到70%，其实已经说明这批培养基通过了质量验收，能够达成正常的回收微生物；
第二次使用第一次验收合格的作对比也是70%，我的想法是跟前一次的结果其实没什么关联，我前一次验收只是为了证明我第一次验收的批号是合格的，我第二次验收的批次只要和合格的批次做对比就好了，只要回收率满足，那就说明质量没问题，不需要套娃式和前面做对比，因为中检院的新批次对照培养基，说不定就是和上一批次的对照培养基做对比，