供应商审计

xukunhuan

请教各位大神：根据GMP“255条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计”。如果供应商是经销商的话，那我们是否还需要对生产商进行现场审计呢？根据这一条的内容的话，我理解是需要的？不知道各位是怎么理解的

爱笑的一天

综合评估吧，物料的风险主要来自于生产企业，如果你们能审计到生产企业，经销商只存在销售行为，没必要审了生产企业又去审经销商，但是经销商如果存在仓储，有自己的文件体系，进口物料又在物料上加中文标签，这种情况要对经销商进行审计；
目前进口物料收集生产企业的第三方审计报告+经销商现场审计的形式，国内还能应付的过去。

浮生半世bdd

需要，我们有外商的物料，核查老师来每次都查，尤其是原料，辅料如果是知名大厂要好点就问一问

罗小黑123

这里强调了主要物料供应商，是不限于生产商的，如果是主要物料的经销商，还是要进行现场审计的。

EPO2B小青年1

进口物料现场审计确实困难，尝试远程线上审计+第三方审计报告+各种资料+经销商审计

王凯博

审计生产商，大化工物料个人认为贸易商就可以了。因为大化工物料的生产工艺是固定的，并且都是自动化生产。

xkdlzg

经销商你审核啥！重点还是生产商，看有没有生产和检验能力

大小王是王炸

存在一种特殊情况不知道大家有没有遇到，有一部分原料药是集中在一家或几家经销商手里，你自己去生产商购买不卖给你。集中到经销商之后你根本不知道你拿的是哪个生产商的货。

咒逐

xkdlzg 发表于 2025-1-14 09:32
经销商你审核啥！重点还是生产商，看有没有生产和检验能力

经销商同样有资质要求喔，

xukunhuan

爱笑的一天 发表于 2025-1-14 09:20
综合评估吧，物料的风险主要来自于生产企业，如果你们能审计到生产企业，经销商只存在销售行为，没必要审了 ...

好的谢谢，受教了

xukunhuan

浮生半世bdd 发表于 2025-1-14 09:21
需要，我们有外商的物料，核查老师来每次都查，尤其是原料，辅料如果是知名大厂要好点就问一问

意思就是，国内的经销商要现场审计，国外的生产商也要审计，不过审计的方式企业自己来定？

xukunhuan

爱笑的一天 发表于 2025-1-14 09:20
综合评估吧，物料的风险主要来自于生产企业，如果你们能审计到生产企业，经销商只存在销售行为，没必要审了 ...

那如果国内的物料，我审了生产商，是不是就不需要再去审经销商了呢？

爱笑的一天

xukunhuan 发表于 2025-1-14 13:10
那如果国内的物料，我审了生产商，是不是就不需要再去审经销商了呢？

看经销商做不做物料储存了，如果由仓库的话，要去看看，也可以远程审计。经销商主要看是看资质。

sangtao

我们供应商主要分供应商（经销商）和供应商（既是经销商又是生产商），如果是经销商 我们会按照经销商审计表审计再对对应的生产商进行审计；如果经销和生产是一家就直接审这家就可以了

浮生半世bdd

xukunhuan 发表于 2025-1-14 13:09
意思就是，国内的经销商要现场审计，国外的生产商也要审计，不过审计的方式企业自己来定？

对，国外如果你嫌弃麻烦可以委外，或者直接要求国内的代理商出具审计报告

55220

有用的资料

俊b5b6f94c

大小王是王炸 发表于 2025-1-14 11:30
存在一种特殊情况不知道大家有没有遇到，有一部分原料药是集中在一家或几家经销商手里，你自己去生产商购买 ...

这个情况其实就是原料药垄断，是有这种情况的，你只能审经销商+一个经销商提供的检验报告，也能说的 过去，国内监管部门实际是知道这种情况的，另外一个就是原辅料供应商的名气了，大厂的质量 有很多第三方审计老师/药监部门老师还是很认可的 。