注册人制度-委托生产

voldemort

如题，现公司已取得注册证和生产许可，三类无源，产品不在禁止委托生产目录中，公司想要委托生产，都需要干什么，求助各位大神！！！受托企业在用我司的注册证申请生产许可前，是否需要进行试生产以及相关设备的运行验证？

change5665

首先整理下状况，委托企业是否有对应的生产许可范围？没有的确要生产许可变更增加生产范围
二类的扩项委托都要试生产和验证的，更别说三类了，这个生产许可也是以生产企业为主体申请，而且委托三类是肯定要提前和当地省级药监局部门打招呼的，
然后就是明确职责，因为你们自己也有生产许可，那么样品管理，检验，工序等的进行和责任划分就要明确清楚，并确定是否合理

苏州奥咨达咨询

1.签订委托生产质量协议，明确委托生产的产品范围，双方的责任及具体要求，双方沟通方式，受托方考核指标，纠防措施沟通机制等。
2.转移相关文件，搭建受托方质量体系
3.设计转化，过程确认和试生产
4.准备体系考核
5.取得生产许可证
6.委托方变更注册证生产地址

voldemort

change5665 发表于 2025-1-7 13:29
首先整理下状况，委托企业是否有对应的生产许可范围？没有的确要生产许可变更增加生产范围
二类的扩项委托 ...

好的，谢谢

voldemort

苏州奥咨达咨询 发表于 2025-1-7 13:30
1.签订委托生产质量协议，明确委托生产的产品范围，双方的责任及具体要求，双方沟通方式，受托方考核指标， ...

好的，谢谢！

tsundoku12

苏州奥咨达咨询 发表于 2025-1-7 13:30
1.签订委托生产质量协议，明确委托生产的产品范围，双方的责任及具体要求，双方沟通方式，受托方考核指标， ...

跟再注册一个也差不多了

voldemort

tsundoku12 发表于 2025-1-7 13:45
跟再注册一个也差不多了

是的，感觉注册之前的验证和确认都要做一遍，还要签《委托合同》和《质量协议》

tsundoku12

voldemort 发表于 2025-1-7 13:54
是的，感觉注册之前的验证和确认都要做一遍，还要签《委托合同》和《质量协议》

其实和生产地址变更也差不多

苏州奥咨达咨询

voldemort 发表于 2025-1-7 13:54
是的，感觉注册之前的验证和确认都要做一遍，还要签《委托合同》和《质量协议》

跟注册还是有区别的，你这种情况研发阶段的可以省略，只要设计转化了，不过委托生产确实比较繁琐到时真的