研究资料之生物相容性

阿亚啊呀 · 发表于 2025-1-6 15:21:03

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请问平台各位大神，具有与人体接触的部分（接触部分为一个传感器，接触手腕处，面积小，时间短）是否必须做生物相容性试验，如果不是，哪些情况可以豁免，对应的研究资料生物相容性部分应该怎么写

谢大师 · 发表于 2025-1-6 15:45:16

feixingciwei · 发表于 2025-1-6 16:57:37

至少是需要有报告的，不管是你自己做的还是原材料厂家提供的。

ww278930823 · 发表于 2025-1-6 17:05:46

16886中完整皮肤短时间接触就三项检测吧好像，建议测。。不确定建议咨询省局，以省局意见为准。。

hmmmmi · 发表于 2025-1-6 17:29:45

什么产品，短是多短时间？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-1-6 17:54:53

接触方式是什么，完整皮肤接触，还是侵入/介入，植入？
接触时间，＜24h，24h＜n＜30天，＞30天？
产品材质？

天坑杨 · 发表于 2025-1-6 18:04:27

接触时间小于1分钟的似乎可以不用做，你可以看下标准，有这样提到过。
5.3.2中瞬时接触，但要考虑残留和累计接触时间。
你传感器应该还行。超过1分钟就不怎么好说了。

hou9055 · 发表于 2025-1-7 08:34:04

如果产品不存在累计接触，且单次接触时间小于1min，可以不进行生物相容性试验。

SaraTong · 发表于 2025-1-7 11:29:43

时间短是多短，有考虑到累计使用时间吗？

阿亚啊呀 · 发表于 2025-1-7 16:57:23

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-6 17:54
接触方式是什么，完整皮肤接触，还是侵入/介入，植入？
接触时间，＜24h，24h＜n＜30天，＞30天？
产品材 ...

接触时间1分钟左右，材质就是704胶，只贴在手腕表面

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-1-7 16:58:53

阿亚啊呀发表于 2025-1-7 16:57
接触时间1分钟左右，材质就是704胶，只贴在手腕表面

原材料的厂家有毒理性报告那些吗

富贵儿iqg · 发表于 2025-1-8 13:27:27

厂家提供生物相容性资料，或者材料属于医用级材料，或者找到已上市使用同种材料的可以豁免试验。