工艺用气的法规文件有哪些？

南栀

各位制药大佬，请教一下：1、现在你们公司工艺用气（压缩空气、氮气）中悬浮粒子的取样方法是怎么样的？所有级别的采样方法都一样吗？

2、目前有哪些法规对这个取样有明确的指导吗？（找了下ISO  GB好像都没有明确的指导如何采样）

机智鼠

工艺用气在药学和医疗器械领域是至关重要的组成部分，其管理与取样方法需遵循严格的规范。关于您提出的问题，以下是专业解答：

1. **工艺用气的法规文件**
   - **GMP（药品生产质量管理规范）**：对药品生产过程中使用的工艺用气有详细规定。
   - **《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录**：针对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

2. **悬浮粒子的取样方法**
   - 目前，ISO和GB标准中并未明确指导如何进行工艺用气中悬浮粒子的取样。但根据行业最佳实践，通常采用以下步骤：
     - 确定采样点：选择有代表性的位置，如气体使用点或关键控制点。
     - 使用合适的采样设备：确保采样器能够准确捕获悬浮粒子。
     - 遵循SOP（标准操作程序）：按照企业内部制定的SOP进行操作，以保证数据的一致性和可靠性。

3. **法规参考**
   - GMP相关条款
   - 《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录

综上所述，工艺用气的管理和取样应严格遵循现行的GMP及相关法规要求，同时结合企业自身的SOP进行操作。希望这些信息对您有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

ISO 8573-4:2019适用于压缩空气系统中固体颗粒含量的测试。这个看过吗？

举个栗子，别吃

北京医疗器械工艺用气检查要点指南.JPG

jianing4233312

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

南栀

谢大师 发表于 2025-1-2 13:34
ISO 8573-4:2019适用于压缩空气系统中固体颗粒含量的测试。这个看过吗？

找来学习一下  谢谢

南栀

举个栗子，别吃 发表于 2025-1-2 17:10
北京医疗器械工艺用气检查要点指南.JPG

谢谢......

南栀

jianing4233312 发表于 2025-1-3 09:29
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）

谢谢......