制药企业质量管理成熟度系列_发展之三

时读庐

质量管理成熟度在制药领域的发展

质量管理成熟度在制药领域的发展较晚。

2013年，FDA启动制药企业质量量度计划，质量量度只是制药商为提高质量管理体系的成熟度所做的更大努力中的一个要素。

2017年，美国注射剂协会（PDA）发布质量文化评估模型；2021年，其QMM工作组认为质量文化评估模型是药品生产场地的质量管理成熟度评价的合适基础。

2018年，国际制药工程协会（ISPE）药品质量提升团队与瑞士圣加仑大学运营卓越团队合作开发一个基于ICHQ10的行业主导的质量成熟度框架。

2020年10月至2022年3月，FDA药品审评与研究中心（CDER）与第三方合同商实施了两个旨在评估药品生产场地质量管理成熟度（QMM）的项目。

2023年，CDER发布关于质量管理成熟度计划的白皮书，正在着手开发一个框架来客观地评估药品生产场地的质量管理成熟度。

2023年，浙江省药监局立项制药企业质量管理成熟度评价模型的研究