处方没有规定制剂总量的药品如何对【规格】进行规范描述？

yujindanzhilian

我公司品种小儿感冒颗粒为《中国药典》2020年版一部收载品种，其质量标准【处方】为：广藿香75g、菊花75g、连翘75g、大青叶125g、板蓝根75g、地黄75g、地骨皮75g 、白薇75g、薄荷50g、石膏125g。【制法】项下规定：.......取清膏1份、蔗糖粉2份、糊精1份，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入挥发油，混匀，即得。没有具体规定制成颗粒的数量。该品种注册批件载明的【规格】为每袋装12g，但我公司已通过增加包装规格途径获得“每袋装6g”包装规格备案，实际生产时说明书及包装标签均按“【包装规格】每袋装6g”标识，但同时也按注册批件标识“【规格】每袋装12g”，这样就容易引起用户误解和投诉。因此我公司打算按《中成药规格表述技术指导原则》对【规格】进行规范描述并申报重大变更。请问该品种【规格】如何规范描述？

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每1g相当于饮片**g

门门

为什么？
我是问为什么大家都蒙着眼睛，故意避开重大变更，能卖钱就行，而你们却要去变更？

yujindanzhilian

问题是该品种制法没有明确制剂数量，无法用固定数值准确描述制剂“每1g相当于饮片**g”.

每1g相当于饮片**g

yujindanzhilian

因为目前说明书及标签包装同时标注有“【规格】每袋装12克”和“【包装规格】6克/袋”，用户不理解，误认为是标识错误，经常引起投诉，解释起来也很麻烦。

为什么？
我是问为什么大家都蒙着眼睛，故意避开重大变更，能卖钱就行，而你们却要去变更？

机智鼠

根据《中国药典》2020年版一部收载品种的质量标准，您的公司生产的小儿感冒颗粒的处方中没有规定制剂总量。在这种情况下，可以参考《中成药规格表述技术指导原则》进行规范描述。

首先，需要明确药品的最小包装单位和每单位的含量。在本例中，最小包装单位为“袋”，每袋装6g。因此，可以将【规格】描述为“每袋装6g”。这样可以避免用户误解和投诉。

其次，需要在说明书和包装标签上明确标注【规格】为“每袋装6g”，并与注册批件保持一致。这样可以确保产品的合规性和可追溯性。

最后，建议在申报重大变更时，附上相关的法规或指南条款作为参考依据。例如，可以引用《中成药规格表述技术指导原则》的相关条款来支持您的申报材料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】