EO残留测试

wangming526 · 发表于 2024-12-31 16:40:52

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关于EO残留测试，有几个问题请教下：
1. 顶空进样量：GB/T 16886.7-2015中，附录K介绍的，顶空进样100μL，测试2次，实际操作为什么很多采取顶空进样1000uL，测试1次？
2. 样品称量：GB/T 16886.7-2015中表示称取1g样品，精确到0.1mg，而GB/T 14233.1-2022中表述是称取约1g样品（按照药典凡例：1g±10%）
3. 对于短期接触的器械，GB/T 16886.7-2015附录E中推荐采用模拟使用浸提，实际测试直接选用极限浸提是否可以？
4. 顶空法测试EO的含量，GB/T 14233.1-2022中为什么使用浸提液体积（5）去计算产品的EO相对含量或绝对含量?
请大神指点一下，谢谢！

zh11314 · 发表于 2025-1-2 10:17:33

1、取样量大点有利于提高检测限，只会提高结果准备性；实际测试中如果EO容易从产品中浸提出来就只用测试一次；如果难浸提出那就需要测试多次，直至结果为第一次的10%以下；
2、精确到0.1mg是指用的天平精确度吧，后面的是称量的大概重量；
3、推荐模拟使用法，更容易合格；当然极限浸提能过那肯定更好，至于选择哪种自己评估；
4、5、测试的是相对含量

机智鼠 · 发表于 2025-1-2 11:34:27

关于EO残留测试的几个问题，以下是我的回答：

1. 顶空进样量：GB/T 16886.7-2015中附录K推荐的顶空进样量为100μL，测试2次。实际操作中采取顶空进样1000μL，测试1次，可能是为了提高检测灵敏度和减少操作次数。但具体操作应遵循相关法规或指南的要求。

2. 样品称量：GB/T 16886.7-2015要求称取1g样品，精确到0.1mg，而GB/T 14233.1-2022表述为称取约1g样品（按照药典凡例：1g±10%）。这可能是由于两个标准在样品处理和分析方法上的差异导致的。在实际操作中，应根据所采用的标准进行样品称量。

3. 对于短期接触的器械，GB/T 16886.7-2015附录E推荐采用模拟使用浸提。极限浸提虽然可以提供更严格的测试条件，但可能无法准确反映实际使用情况。因此，建议根据器械的预期用途和接触时间选择合适的浸提方法。

4. 顶空法测试EO的含量时，GB/T 14233.1-2022使用浸提液体积（5）去计算产品的EO相对含量或绝对含量。这是因为顶空法是通过测定浸提液中的EO浓度来计算产品中的EO残留量的，而浸提液体积是影响EO浓度的一个重要因素。

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