初始污染菌不长菌如何报告菌数

眼科器械小白

大家好，我想请问一下初始污染菌，使用的薄膜过滤法，TSA平板不长菌，菌落数是＜1报告，SDA平板不长菌，菌落数也＜1报告，那么他们的总菌落数是不是＜2啊？
因为若滤膜上无菌落生长，以＜1报告菌数，TSA+SDA=＜1+＜1=＜2
突然反应过来，我是不是一直都写错了


还有我们的产品初始污染菌每次测差不多在0.6cfu/件，我都写＜1，这样可以吗？

机智鼠

您好，

关于您提到的问题，首先需要明确的是，在微生物检测中采用薄膜过滤法时，如果TSA平板和SDA平板均未观察到菌落生长（即“不长菌”），则按照《中国药典》2020年版第四部通则9205《药品无菌检查法》的规定，应报告为“<1”。这意味着每个样品中的活菌数少于一个可检测单位。因此，即使将两个结果相加（TSA+SDA=<1+<1），正确的表达方式仍然是“<1”，而不是“<2”。因为这里涉及到的是概率问题，并非简单的数值累加。当任何一个培养基上没有发现细菌时，就已经达到了“无菌”的标准。

另外，对于您提到的产品初始污染菌测试结果约为0.6CFU/件的情况，根据上述标准及一般实验室操作惯例，确实可以将其记录为“<1”。这是因为实际观测到的最小非零值低于1CFU/件，故符合以“<1”的形式报告的要求。但请注意保持一致性，并确保所有相关文档都遵循相同的原则进行记录。

希望这能帮助解答您的疑问！如果有更多具体细节或其他方面的需求，请随时告知。

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参考文献：
- 《中国药典》2020年版 第四部 通则9205《药品无菌检查法》

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老

写＜2肯定不对，还是要写＜1。但是对于0.6这个，我怎么觉着写实数更好。

眼科器械小白

机智鼠 发表于 2024-12-31 10:58
您好，

关于您提到的问题，首先需要明确的是，在微生物检测中采用薄膜过滤法时，如果TSA平板和SDA平板均未 ...

谢谢大佬解惑！ 我明白了

眼科器械小白

准圣级药老 发表于 2024-12-31 11:01
写＜2肯定不对，还是要写＜1。但是对于0.6这个，我怎么觉着写实数更好。

是的谢谢，学习了，我们的初始污染菌趋势分析报告是用的实数，不然都是小于1，没趋势变化

叶小一

我有个问题，菌落数还能有小数点的吗，正常不都是整数吗，你这0.6cfu，报告我觉得应该写1cfu吧，只是做探讨（因为菌落数就算求平均值也应该取整吧，怎么会有半个菌落呢）

墨鱼丸rpk

你好，警戒值怎么设定？矫正因子用什么菌做？

旺仔牛奶不添糖

叶小一 发表于 2025-2-6 12:41
我有个问题，菌落数还能有小数点的吗，正常不都是整数吗，你这0.6cfu，报告我觉得应该写1cfu吧，只是做探讨 ...

这个之前我也遇到过，有一种可能是分皿做的最后得出的结论就可能是小数（就像楼主这种），药典里也规定了只要是菌落数＜1结果就是按＜1来写不会把小数进位成整数，当然这只是我自己的理解仅供参考qwq