工艺验证前需要起草工艺规程吗

meir · 发表于 2024-12-31 09:14:55

谢大师发表于 2024-12-30 16:50
现有工艺规程草稿待实施，验证好了在生效执行

这样的话没批准的工艺规程对验证好像没有用处？那为何不在验证后再去起草草案，注册批准后再把草案转正式呢？

A标准品STD朱莹 · 发表于 2024-12-31 09:21:06

还可以这样吗

A标准品STD朱莹 · 发表于 2024-12-31 09:21:34

还可以这样吗

谢大师 · 发表于 2024-12-31 09:38:46

meir 发表于 2024-12-31 09:14
这样的话没批准的工艺规程对验证好像没有用处？那为何不在验证后再去起草草案，注册批准后再把草案转正式 ...

也批准，这种就类似于国家出台的那种征求意见稿，等验证结束后确认是否需要调整，没有问题就批准发布正式版

meir · 发表于 2024-12-31 09:48:03

谢大师发表于 2024-12-31 09:38
也批准，这种就类似于国家出台的那种征求意见稿，等验证结束后确认是否需要调整，没有问题就批准发布正式 ...

在GMP上有说，工艺规程是以注册批准的文件为依据的，我觉得无论如何正式版的起草批准都应该在注册批准后才对呀

meir · 发表于 2024-12-31 09:49:54

ink 发表于 2024-12-31 09:13
万丈高楼平地起呀
哥们儿

哥们，没地基啊

贾先生whu · 发表于 2024-12-31 09:50:49

新品不管是研发部门还是转移部门都要输出一个文件包，包括验证生产需要的工艺描述，质量标准，清洁方法等。根据上述签批文件起草验证生产所需的工艺规程+批记录，规程经过审批生效后，各个部门根据验证版工艺规程起草验证文件。新品获批后，起草正式版工艺规程。

meir · 发表于 2024-12-31 09:57:32

贾先生whu 发表于 2024-12-31 09:50
新品不管是研发部门还是转移部门都要输出一个文件包，包括验证生产需要的工艺描述，质量标准，清洁方法等。 ...

这个流程我是认可的也很多药厂是这样做的，我只是在想验证前是否可以省略输出工艺规程，因为没有依据，GMP第一百六十八条中提到工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

MrLu1234 · 发表于 2024-12-31 09:59:22

拿中药的举例，注册时候有处方、规格和工艺描述这些内容，那就是最简单的工艺规程描述。实际验证则需要根据工艺描述，详细写出工艺过程所需的详细工艺步骤，工艺参数，设备，人员要求等，这些就是验证的对象了，也就是技术实现要素，最后还可能要保密的，一般公司质量部门都会要求研发、生产、工程部门集中起草一个工艺规程草案作为验证附件。验证结果可靠，则对草案进行修订、正式批准生效和发布。

药学打工人耶 · 发表于 2024-12-31 10:32:37

要，可以先生成工艺规程草案

角落里的QA · 发表于 2024-12-31 10:32:52

meir 发表于 2024-12-31 09:08
一般中试后CRO会有一份工艺描述给到我们，依据工艺描述、中试报告来起草验证的文件进行验证我感觉是不是 ...

问题不大，因为可以起草工艺规程草案，或者等上市注册批准后对原有工艺规程升版形成新的版本，只要用于上市产品的版本是依据注册批准的工艺起草的即可。另外，不可直接套用CRO的文件，持有人才是上市药品的责任主体，要形成自己工艺文件。

天蓝雪 · 发表于 2024-12-31 10:58:08

meir 发表于 2024-12-31 09:08
一般中试后CRO会有一份工艺描述给到我们，依据工艺描述、中试报告来起草验证的文件进行验证我感觉是不是 ...

可能不同CRO操作不同
我们是中试由CRO起草研究方案，里面会结合车间具体仪器，验证不同参数，最后输出研究报告，再写的工艺规程，再去验证；
关于最后一句没注册就没起草的依据，GMP也写的按核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，那你怎么还能生产产品去验证

隔一个月 · 发表于 2024-12-31 11:01:42

先规程后方案，若需要变更，按变更规程走

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贾先生whu · 发表于 2024-12-31 11:03:25

meir 发表于 2024-12-31 09:57
这个流程我是认可的也很多药厂是这样做的，我只是在想验证前是否可以省略输出工艺规程，因为没有依据，GM ...

CRO或研发部给的文件包，不在是质量体系内的文件，各个部门针对于这个项目的文件没有出处，比如质量部门的清洁验证方案，工艺验证方案；生产部门的操作规程；都要依据质量体系内的文件进行起草和输出。直接拿体系外的文件我觉得不合规。并且CRO或内部研发部给出的文件不会像体系内文件内容那样规整和全面，规程起草部门要补充一些内容，或者修改一些内容。

得过且过 · 发表于 2024-12-31 11:21:06

meir 发表于 2024-12-31 09:02
在第一百六十八条中工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据，我理解的是在注册申报前所有的文件都是以 ...

正式稿也好，草案也罢；只要能在你们规定的体系要求内，能够自圆其说（这里的自圆其说是你的文件SOP的支撑）；

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-31 12:38:06

本帖最后由诺叶知秋于 2024-12-31 12:40 编辑

meir 发表于 2024-12-31 09:11
意思是先生效草案，验证后再生效正式版吗？那工艺规程起草的依据是什么呢

依据研发或者中试生产，或者CRO公司给你的工艺，根据设备能力，起草工艺规程草案

13712754309 · 发表于 2024-12-31 12:44:38

工艺验证，就是为了验证工艺规程，没有工艺规程，何来工艺验证

白天的星星v2r · 发表于 2024-12-31 12:45:14

个人认为先0.0版再1.0版

Cubxwxhs9 · 发表于 2024-12-31 16:19:13

验证之前用的是工艺规程草案，验证完成之后，出具验证报告以后，就可以起草正式版工艺规程了

ABCqdt · 发表于 2024-12-31 16:44:53

2023版GMP指南里，质量管理体系：工艺过程验证的前提条件：已经经批准的主生产处方，主批记录。。。。。主批记录的建立应基于配方和工艺规程。

[无菌粉针] 工艺验证前需要起草工艺规程吗

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