计算机化系统

发多少

什么样的计算机化系统需要：权限、备份还原、审计追踪功能呀？
比如说带电子记录的冰箱需不需要？
比如只有打印打印数据功能的天平？
还是说要有一个专门的风险评估来确定是否需要这些，有没有好的风险评估？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关医疗器械法规，涉及关键数据和过程控制的计算机化系统通常需要具备权限管理、备份还原以及审计追踪功能。这些要求旨在确保数据的准确性、完整性和可追溯性，从而符合法规对数据可靠性的规定。

1. **权限管理**：确保只有授权人员能够访问和操作系统，防止未授权的更改或访问。
2. **备份还原**：定期备份重要数据，以防数据丢失或损坏，并能在需要时恢复数据。
3. **审计追踪**：记录所有关键操作和数据变更的历史，以便在出现问题时能够追溯和分析原因。

对于具体设备如带电子记录的冰箱和只有打印功能的天平，是否需要这些功能取决于其在生产过程中的作用和数据的重要性。例如，如果冰箱用于存储敏感的药品或生物制品，并且其温度监控数据对于产品质量至关重要，那么应考虑实施上述措施。而对于仅具有打印功能的天平，如果其输出的数据不直接关联到产品质量控制或法规遵从性，可能不需要同等级别的安全措施。

进行风险评估是确定哪些系统需要这些安全措施的关键步骤。《药品生产质量管理规范》附录中提供了关于如何进行风险评估的指导，包括识别潜在的风险点、评估风险的严重性和可能性，以及制定相应的风险管理策略。通过这种方法，可以合理地决定哪些系统需要加强安全性措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

从目前的监管要求来说，色谱类的，必须，其他的，自行判断。
如果，你的设备/仪器，具备了相应的功能（如审计追踪，多级权限分配等），就要使用，如果没有，不强制换设备。

yuansoul

通电 的 就要

除非是 用 5号电池 的 ，可能不要

深夜哭的舔狗

气液相必须要，冰箱好像没有说硬性要求吧

发多少

19808223549 发表于 2024-12-30 13:21
气液相必须要，冰箱好像没有说硬性要求吧

是的，但是从管理逻辑上我们该如何做。

深夜哭的舔狗

发多少 发表于 2024-12-30 13:25
是的，但是从管理逻辑上我们该如何做。

我们是做的那个计算机化系统评估的等级，论等级来管理

发多少

19808223549 发表于 2024-12-30 13:36
我们是做的那个计算机化系统评估的等级，论等级来管理

这个等级是怎么做的？

准圣级药老

按照你们公司计算机化系统文件进行评估啊。很多时候是要看设备的具体用途的，是关键设备，等级可能就要高一些。

准圣级药老

按照你们公司计算机化系统文件进行评估啊。很多时候是要看设备的具体用途的，是关键设备，等级可能就要高一些。

yanbei

yuansoul 发表于 2024-12-30 13:06
通电 的 就要

除非是 用 5号电池 的 ，可能不要

用电池的小设备他也有审计追踪和权限分级哦

得过且过

“理论+实际”相结合的方式
常规来说建议做DI（数据完整性）风险评估；
“理论”突出的是质量源于设计，看你的URS；
”实际“突出的是你的经济能力，可选设备/仪器的型号、用途以及针对的合规市场有哪些；

lreo1

可以建立文件对设备进行规定，并且根据文件建立清单对其权限、备份等数据管理方面进行规定，例如我们是对计算机化系统进行了分类，比如对为设备自带并内置于设备上的软件，能进行参数设置和存储，但不能由用户自由配置以适应商业化流程的，视为其中一类，对于该类的软件，作为设备的一部分去进行确认和管理，比如电子天平

Russell-Cao

产生GMP相关的电子数据的仪器带这个功能你就管理起来，没有就不用管