直接接触产品包装材料增加供应商变更

koiop

公司目前计划进行瓶子、胶塞和铝盖直接接触产品包装材料的新增供应商工作，根据《已上市生物制品药学研究指导原则》的要求，现有问题如下：1、按照《指导原则》中 “3.2P 制剂 G 包装系统-- 替换或增加供应商” 的要求，属微小变更，但发现很多企业都再省局进行了备案，难道都是想找省局背书？
2、根据《指导原则》要求"新包装制剂至少3 个月加速和/或强制降解稳定性数据和至少 3-6 个月实时/实际条件下的稳定性数据，并与原包装产品的历史稳定性数据进行对比进行可比性研究",是否是说做完加速3个月和长期3-6个月就可以直接更换新包装材料了？作为质量的角度讲，应该长期考察到产品的有效期后一年，无明显质量变化，才能更换成新的包装材料吧？
3、根据《指导原则》要求：应使用商业生产规模的产品进行药学研究，如果这样，商业化生产的批次可能就无法上市销售或至少3个月后才能销售，可否再产品罐装的最后阶段，使用新增的内包材进行罐装一定数量用于药学研究的产品，而不是整批都使用新增的内包材进行罐装？

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